1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…
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2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱い pdf
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染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の当該医療 機器の製造販売業者への通知等について、下記のとおりとしますので、御了知の上、貴管内 関係業者、関係団体等に対し周知願います。 記 …
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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）事前通知書 製造販売業者○○○○株式会社 御中 作成日：○○○○年○○月○○日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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責任者の責任の下で、製造販売業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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いては、承認に際し、製造販売業者による全症例を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】（電子化され…
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
終解析 結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項を下記の…
2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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ク チ ン 製 造 販 売 業 者 （ 同 項 に 規 定 す る ワ ク チ ン 製 造 販 売 業 者…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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部改正 医薬品の製造販売業者が薬機法施行規則第 14 条第１項に規定する医療用医薬品（体 外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされてい…
2023年1月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ125mg）の使用にあたっての注意喚起につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
という。）について、製造販売業 者（「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。）より、投与後に妊娠していることが 判明した症例の報告がありましたので、管内医療…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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⽣活衛⽣局⻑通知「「製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 …
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.91～120 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
29日【通知】 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令…
2023年2月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
という。）について、製造販売業 者（「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。）より、投与後に妊娠していることが 判明した症例の報告があり、「新型コロナウイル…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れます。 ① 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」につ いて（令和 3年 1月 29日付け薬生発 0129第 5号） ② 「製造…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れます。 ① 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」につ いて（令和 3 年 1 月 29 日付け薬生発 0129 第 5 号） …
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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認められた場合には、製造販売業 者が提供する最新の CRS管理アルゴリズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置を行うこ と。MM-001 試…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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点滴静注する。 製 造 販 売 業 者：MSD株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：ペムブロリズ…
