本文へ

1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…

策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…

染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…

加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…

薬品と隔離し、医薬品製造販売業者等に返品するなど、適切に処理する。 ・偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した場合、直ちに仕入れの経緯を確認し、 当該…

販売しようとす る製造販売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医師会…

正する法律において、製造販売業者における出荷 停止等の届出義務や供給不足を未然に防止するための措置に関する指示等、医 療用医薬品の安定供給の確保のための規定…

。）について、今般、製造販売業 者である第一三共株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別 添のとおり提出されました。 本剤は、使用期限満了…

避妊薬を製造販売する製造販 売業者、公益社団法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社 団法人日本チェーンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…

皮下注射する。 製 造 販 売 業 者：グラクソ・スミスクライン株式会社 3 2. 本剤の特徴、作用機序 デペモキマブ（遺伝子組換え）（以…

部改正 医薬品の製造販売業者が薬機法施行規則第 14 条第１項に規定する医療用医薬品（体 外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされてい…

の当該医療 機器の製造販売業者への通知等について、下記のとおりとしますので、御了知の上、貴管内 関係業者、関係団体等に対し周知願います。 記 …

なお、製造販売業者の責任の下、店舗等において、その容器又は被包にシ 要確認 要確認 - 11 - ール等を貼付することにより指定濫…

下に注射する。 製 造 販 売 業 者：アストラゼネカ株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 テゼペルマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」…

の医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等 の注意事項等情報を変更した場合、当該変更の前に既に製造販売さ れた医薬品等については、その添付文書等に変更…

後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担保されない 場合には承認を取り消す仕組みを導入する。 …

製造販売しようとする製造販売業者、公益社団 法人日本薬剤師会、一般社団法人日本保険薬局協会、一般社団法人日本チェー ンドラッグストア協会、公益社団法人日本医…

な知識と経験を有し、製造販売業 者が実施する、本品の使用にあたっての講 習を修了した医師が、治療の責任者を含め て複数名配置されていること。具体的には、 …

⽣活衛⽣局⻑通知「「製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 …