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意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 （特定臨床研究該当性） 問 1－25 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海…

誌への専門性に関する論文の掲載、当該団体が実施する適正な試験の合格 等、複数の要件により総合的に専門性を確認すべきものであること。 具体的な専門性を確認す…

感染症に関する最新の論文その他によ り得られた知見に基づき当該再生医療等製品又は生物由来製品を評価し、 その成果を厚生労働大臣に報告しなければならないものと…

断が難しいもの（研究論文等）の提供といった行為が行われ、医療用医 薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。 このような状況を踏まえ、今般、販売…

療機器に関する最新の論文その他により得られ た知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただ し、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、こ…

による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの」 とされているが、査読を経ていることが免罪符的に用いられ、科学的根拠が 緩やかに解されてきた経緯を考慮すれば、…

また、記事や学術論文等の形態によって、「あくまで『一般的な知識』を消費者に提供してい る。」等、消費者の知的好奇心に応えているのみとの名目で、書籍、冊子、…

による適正性の審査（論文の査読 等）を経たもの（承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。ただ し、参考資料は除く。）又は GLP基準（医薬品の安全性…

提言では、臨床研究の論文を使用した広告に関する基本的な考え方として、広告に引 用する論文は査読のある雑誌に掲載されたもののみとすること、サブグループ解析の結果…

関 す る 論 文 の 掲 載 又 は 当 該 団 体 が 実 施 す る 適 正 な 試 験 へ の 合…

たりしないこと、原著論文からの引用にお いて自社の優位な記載のみを抜粋しないこと等が挙げられている。 なお、詳細な解説付きの作成要領も作成されており、日本…

信頼性の水準、および論文化の状況を満たしていると考えら れた。このため、当該試験結果を薬事申請の資料として活用可能と考えられた。 3) 特定臨床研究、およ…

誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験へ の合格その他の要件により専門性を確認していること。 ⑤ 専門性の認定を定期的に更新する制…

書、単位取得証明書、論文の概要等で、以下の条件を満たしてい るか確認します。判断がつかない場合は、営業所等の所在する都道府県等自治体 までお問い合わせくださ…

上記情報については、論文等による一般的な情報に基づく数値等ではなく、当該製造業 者等で実施している病原微生物検査における数値等を示すこと。なお、当該製造業者等…

指す。 なお、公表論文は、単に公表されていることのみをもって、信頼性の高い公知の情 報とは言えない。 信頼性の高い公知の情報の例：・教科書として使用される…

/HD症例報告、関連論文等の AD/HD の治療経験に関する情報の提出を求める。また、医師及び調剤責任者については、登録の定期的な 更新を求める。 ▪ …