理者、営業所管理者、責任技術者等の薬機 法に基づき許可等業者が置くものとされている責任者（以下、本第１にお いて「責任者」という。）と役員のそれぞれが負うべ…
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2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器の修理業者は責任技術者に継続的研修を毎年度受講させなければいけません。 なお、特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業所管理者、補聴器営…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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者 ア 医療機器責任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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医薬部外品等責任技術者、医療機 器責任技術者及び体外診断用医薬 品製造管理者が行う業務 ・製造管理及び品質管理に係る業 務を統括し、その適正か…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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責任者・製造管理者・責任技術者（以下「総括製造販売責任者等」と いう。）による業務の監督及び意見申述が適切に行われる体制とすること も、業務の実効的な監督を…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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造管理者、医薬部外品責任技術者、化粧品責任技術者若 しくは医療機器責任技術者、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品製造管理者、医療機器 修理責任技術者、薬…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
責任者・製造管理者・責任技術者（以下「総括製造販売責任者等」と いう。）による業務の監督及び意見申述が適切に行われる体制とすること も、業務の実効的な監督を…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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力および経験を有する責任技術者の専任義務を果たすことができ 9 るようにするため、引き続き、薬剤師が製造管理者となることを原則とし つつ、総…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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る製造管理 者又は責任技術者 「本規定」 本ガイドライン別添２に示す製造販売業者等の法令遵守体制等に関する 薬機法上の規定及びそれに基づく薬機法施行規則…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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(4) 医療機器責任技術者の設置（薬機法第 23 条の 2 の 14 第 5 項） (5) 体外診断用医薬品製造管理者の設置（薬機法第 23 条の 2 …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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イ 医薬部外品等責任技術者の意見申述 薬機法第 17 条第 12 項 ウ 医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限 薬機法第 18 条の 2 …
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者 又 は 責 任 技 術 者 又 は 再 生 医 療 等 製 品 製 造 管 理 者 に つ い て 、…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬部外品等責任技術者、医療機 器責任技術者及び体外診断用医薬 品製造管理者が行う業務 ・製造管理及び品質管理に係る業 務を統括し、その適正か…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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か︖ 製造管理者⼜は責任技術者が有する権限の範囲についても同様でし ょうか。 A40）法令で求められているのは、業態ごとの周知ですので、総括製造販売責任…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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(2) 医薬部外品等責任技術者の設置（薬機法第 17 条第 10 項） (3) 生物由来製品の製造管理者の設置（薬機法第 68 条の 16 第 1 項） …
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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部 外 品 責 任 技 術 者 の 住 所 及 び 資 格 ３ 第 一 項 の 申 請 書 に は 、 次…
