専門家」として委員に選任してもよい。 （認定臨床研究審査委員会） 問 5－8 認定委員会の構成要件にある「臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分…
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業 者の氏名及び住所 三 法第 23 条の 2 の 23 第１項の認証を受けた指定高度管理医療機器等（体…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る業で、製造販売業、選任製造販売業、製造業、販売・貸与業及び修理業を意図する。 法令遵守体制に関する改正法のポイント Q1) 薬事に関…
2023年4月4日
登録販売者制度の取扱い等について （PDF 293.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
は適切に店舗管理者を選任する必要があること。 さらに、店舗管理者として従事させるに当たっては、当該店舗に勤 務する登録販売者その他従業者に対する業務の指…
2023年4月4日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者は適切に管理者を選任する必要がある。 そのため、店舗販売業者及び配置販売業者は、改正省令により新たに店 舗管理者等の要件を満たすこととなった、従事期間…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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店舗販売業者等から選任されれば管理者になることができる (3) 実務経験及び業務経験が２年未満でも研修中の登録販売者の管理及び指 導を行うことができる …
2023年10月27日
（関連通知）薬生発0331第14号 （PDF 205.6KB） pdf
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業者は適切に管理者を選任する必要がある。 そのため、店舗販売業者及び配置販売業者は、改正省令により新たに店 舗管理者等の要件を満たすこととなった、従事期間…
2022年4月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者は適切に管理者を選任する必要があ ること。 さらに、店舗管理者として従事させるに当たっては、当該店舗に勤 務する登録販売者その他従業者に対する業務の…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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いて、 適切な者を選任するとともに、当該者に必要な権限の付与等をすることで差 し支えない。 Ｑ30 課長通知の第４の３の（２）に記載のある「その他…
2022年8月31日
医師法、歯科医師法、薬剤師法の一部改正等について （PDF 449.8KB） pdf
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お い て 選 任 し た 者 が 共 同 し て 行 わ な け れ ば な ら な い 。 第 二 百…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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する者を責任者として選任すること を許可等業者に対して義務付けた。 加えて、現場における法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である 責任者の意見は…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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会の設置と実行委員の選任 ○当事業に関する説明会の実施（基幹病院・薬局） ○症例報告会の開催 ○薬剤師、患者、多職種に対するアンケート調査 ○各…
2021年10月2日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者は適切に管理者を選任する必要があること。 また、店舗管理者等として従事させるに当たっては、当該店舗又は区域に 勤務する登録販売者その他従業者に対する業…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を有する管理薬剤師の選任と、管理薬剤師が必要な業務 を適正に行えるようにするために管理薬剤師が有する権限を社内で周知す ること。 7 ⑧ 管理…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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ん。したが って、選任製造販売業者は本ガイドラインの対象となりますが、外国特例承認取得 者及び外国製造業者は本ガイドラインの対象となりません。 …
2021年10月2日
別紙通知：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者は適切に管理者を選任する必要があ ること。 さらに、店舗管理者として従事させるに当たっては、当該店舗に勤 務する登録販売者その他従業者に対する業務の…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する者を責任者として選任すること を許可等業者に対して義務付けた。 加えて、現場における法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である 責任者の意見は…
2021年6月30日
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 73.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とは、新たに指名又は選任を要する性質のものではなく、各役 員が分掌する業務の範囲によりその該当性が決まるものである。 なお、薬事に関する法令とは、薬機法、…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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品等の製造販売業者（選任製造販売業者を除く。）又は法第 80条第１項から第３項まで に規定する輸出用の医薬品等の製造業者に対する、製造管理若しくは品質管理の方…
2021年6月30日
別添参考 （PDF 215.5KB） pdf
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中 「 、 選 任 外 国 製 造 医 薬 品 等 製 造 販 売 業 者 （ 同 項 に 規 定 す る…
