養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技…
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養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技…
上回 った。また、日本人患者 9例(コホート 1及び 2: 8例、コホート 3:1 例)における全奏効割合[95%CI ]はコホート 1及び 2で 100…
者 380 例 (日本人 59例を含む)を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無 作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用…
NP患者 410例(日本人患者 33 例を含む)を対象に、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 210 mg 又…
本病院協会 日本製薬団体連合会 2 インスリンバイアルから調製する際に、インスリン専用注射器を使用せず単位換算を誤った結果、本来投与 す…
養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技…
告されている。また、日本人関節リウマチ患者 で認められた重篤な感染症のうち多くが重篤な帯状疱 疹であったこと、播種性帯状疱疹も認められていること から、ヘ…
0 kg/m2以上(日本人については 27 kg/m2以上) • スクリーニング前に中等症から重症(AHI が 15/h 以上)の OSAS と診断されてい…
ら ず 、 日 本 語 又 は 英 語 に よ り 次 に 掲 げ る 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
月以内(ただし、邦文以 外で記載されている当該 報告に係る資料の翻訳を 行う必要がある場合にお いては、その期間の満了 後2月以内) -…
8KB) 日本製薬団体連合会あて通知 (PDF 76.8KB) 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 (PDF 178.6KB) …
等の全部又は一部が、邦文以外で記載 されており、翻訳を行う必要がある場合においては、調査単位期間の満了 後2月以内に報告することで差し支えない。 4 そ…
等の全部又は一部が、邦文以外で記載 されており、翻訳を行う必要がある場合においては、調査単位期間の満了 後2月以内に報告することで差し支えない。 4 そ…
商工協会 会長 日本製薬団体連合会 会長 日本製薬工業協会 会長 米国研究製薬工業協会 会長 欧州製薬団体連合会 会長 1 施行…
ましくない。また、外国語で記載された 情報があった場合に、単純に日本語に翻訳することについては、内容の改変 とみなす必要はない。 なお、製薬企業から入手…
薬剤師会 会長 日本製薬団体連合会 会長 一般社団法人 日本医薬品卸売業連合会 会長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 各地方厚生局長
1736 例(うち日本人 88 例)を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間(詳細なスク…
者 1,060 例(日本人 90 例を含む)を対象に、本剤と 同時化学放射線療法(シスプラチン同時併用下での外部照射、及 びその後の小線源治療)(以下「CC…
本邦においては,日本人と欧米人では心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクが異なることが報告され ていること1),参考となる日本人を対象とした薬剤疫学調査は限ら…
日本薬剤師会 日本製薬団体連合会 日本一般用医薬品連合会 日本 OTC 医薬品協会 一般社団法人 日本臨床検査薬協会 一般社団法人 日本置…