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2026年4月16日

承認された再生医療等製品について (PDF 124.2KB) pdf

養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技…

2026年4月16日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 1.4MB) pdf

上回 った。また、日本人患者 9例(コホート 1及び 2: 8例、コホート 3:1 例)における全奏効割合[95%CI ]はコホート 1及び 2で 100…

2026年4月16日

デペモキマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)に pdf

者 380 例 (日本人 59例を含む)を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無 作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用…

2026年4月15日

「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最 pdf

NP患者 410例(日本人患者 33 例を含む)を対象に、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 210 mg 又…

2026年4月28日

インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について (PDF 575.8KB) pdf

本病院協会 日本製薬団体連合会 2 インスリンバイアルから調製する際に、インスリン専用注射器を使用せず単位換算を誤った結果、本来投与 す…

2026年5月13日

承認された再生医療等製品について (PDF 127.7KB) pdf

養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技…

2026年5月29日

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正につい pdf

告されている。また、日本人関節リウマチ患者 で認められた重篤な感染症のうち多くが重篤な帯状疱 疹であったこと、播種性帯状疱疹も認められていること から、ヘ…

2026年5月29日

チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf

0 kg/m2以上(日本人については 27 kg/m2以上) • スクリーニング前に中等症から重症(AHI が 15/h 以上)の OSAS と診断されてい…

2022年12月27日

【官報】令和4年厚生労働省令第165号 (PDF 501.9KB) pdf

ら ず 、 日 本 語 又 は 英 語 に よ り 次 に 掲 げ る 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…

2025年12月8日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf

月以内(ただし、邦文以 外で記載されている当該 報告に係る資料の翻訳を 行う必要がある場合にお いては、その期間の満了 後2月以内) -…

2021年10月27日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.61~90|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

8KB) 日本製薬団体連合会あて通知 (PDF 76.8KB) 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 (PDF 178.6KB) …

2026年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf

等の全部又は一部が、邦文以外で記載 されており、翻訳を行う必要がある場合においては、調査単位期間の満了 後2月以内に報告することで差し支えない。 4 そ…

2026年2月2日

【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 (PDF 1.4MB) pdf

等の全部又は一部が、邦文以外で記載 されており、翻訳を行う必要がある場合においては、調査単位期間の満了 後2月以内に報告することで差し支えない。 4 そ…

2026年3月9日

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について (PDF 44 pdf

商工協会 会長 日本製薬団体連合会 会長 日本製薬工業協会 会長 米国研究製薬工業協会 会長 欧州製薬団体連合会 会長 1 施行…

2026年3月31日

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて (PDF 128.2KB) pdf

ましくない。また、外国語で記載された 情報があった場合に、単純に日本語に翻訳することについては、内容の改変 とみなす必要はない。 なお、製薬企業から入手…

2025年1月15日

新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 90.2KB) pdf

薬剤師会 会長 日本製薬団体連合会 会長 一般社団法人 日本医薬品卸売業連合会 会長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 各地方厚生局長

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

1736 例(うち日本人 88 例)を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間(詳細なスク…

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

者 1,060 例(日本人 90 例を含む)を対象に、本剤と 同時化学放射線療法(シスプラチン同時併用下での外部照射、及 びその後の小線源治療)(以下「CC…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

 本邦においては,日本人と欧米人では心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクが異なることが報告され ていること1),参考となる日本人を対象とした薬剤疫学調査は限ら…

2025年1月15日

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDF 73.0KB) pdf

日本薬剤師会 日本製薬団体連合会 日本一般用医薬品連合会 日本 OTC 医薬品協会 一般社団法人 日本臨床検査薬協会 一般社団法人 日本置…

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