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8KB） 日本製薬団体連合会あて通知 （PDF 76.8KB） 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書　概要 （PDF 178.6KB） …

ら ず 、 日 本 語 又 は 英 語 に よ り 次 に 掲 げ る 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…

接の容器等における外国語の記載等につ いて、必要な特例を定めることができるものとすること。（第 14 条第９項 及び第 10 項、第 23 条の２の５第９項…

薬剤師会 会長 日本製薬団体連合会 会長 一般社団法人 日本医薬品卸売業連合会 会長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 各地方厚生局長

方法が定められたり（日本語での記載が義務づけ られる等）することはありますか。････････････････････････････････15 Ｑ６－…

　本邦においては，日本人と欧米人では心筋梗塞及び脳血管障害の発症リスクが異なることが報告され ていること１），参考となる日本人を対象とした薬剤疫学調査は限ら…

1736 例（うち日本人 88 例）を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスク…

。 ※JMDN：Japanese Medical Device Nomenclature（日本医療機器名称体系） 【通知等の範囲】 このガイド…

者 1,060 例（日本人 90 例を含む）を対象に、本剤と 同時化学放射線療法（シスプラチン同時併用下での外部照射、及 びその後の小線源治療）（以下「CC…

ンチニブ水和物 海和製薬（株） 令和６年10月11日 ハイイータン錠50mg ◎ 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン 第一三共（株） 令和６年10月３日…

2 月 26 日 日本製薬団体連合会 御中 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 リドカイン製剤の増産及び安定的な供給について（協力依頼） 平素…

2 月 17 日 日本製薬団体連合会 御中 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の増産について（協力依頼…

薬剤師会 会長 日本製薬団体連合会 会長 一般社団法人 日本医薬品卸売業連合会 会長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 各地方厚生局長

日本薬剤師会 日本製薬団体連合会 日本一般用医薬品連合会 日本 OTC 医薬品協会 一般社団法人 日本臨床検査薬協会 一般社団法人 日本置…

ガイドラ イン」（日本製薬団体連合会。安定確保委員会）等を参考としつつ、「安定供 給体制確保のための手順書」の作成や、その遵守のための体制整備、取組 を念…

や、 一定期間の外国語表示による包装の容認等を可能とする。 5. 製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ○ 製造方法等に係る一部変更のうち、品質に与…

ンチニブ水和物 海和製薬（株） 令和６年10月11日 ハイイータン錠50mg 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン 第一三共（株） 令和６年10月３日 フ…

者 1,902 例（日本人 114 例を含む）を対象 に、ICS及びその他の長期管理薬1)1～2剤併用下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、 プラセボ…

1．1 単回投与 日本人健康成人に本剤0.1及び0.3mg/kg（各群 4例） を単回皮下投与したときの血漿中ジルコプラン濃度 時間推移及び薬物動態パラメ…

応することができる外国語の種類 外国語の対応が「可能」の場合は、対応が可能な外国語の種類について、対応の レベル（例えば、片言、日常会話、母国語並等）を示…