医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて 小人症に関する疾病の呼称については、「医薬品の効能又は効果等にお…
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医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて 小人症に関する疾病の呼称については、「医薬品の効能又は効果等にお…
た 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う…
ロビン尿症」 を「効能又は効果」として承認されたところです。 本剤は、髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌等による感染症の発症 のリスクが高まることが…
ルス薬が無効又 は効果不十分なものに限る。)」を効能又は効果として平成 26 年3月 24 日に承 認されました。本剤は、既存の抗インフルエンザウイルス薬と…
、発生の初期段階から効果的に対策を講ずることができるよう、公的医 療機関等並びに地域医療支援病院及び特定機能病院に、感染症発生・まん延時に おいて、医療の提…
49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、RMPの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…
、 ○患者が製剤の効能・効果があるとされる病状・症状にあった か否か - 8 - ○担当医師がどのような病状・症状の患者に製剤を使用する方 針であった…
ブ) 対象となる効能、効果又は性能:悪性神経膠腫 対象となる用法及び用量又は使用方法:通常、成人では 1 回あたり 1 mL(1×109 PFU)を腫瘍…
)) 対象となる効能又は効果: 片頭痛発作の発症抑制 対象となる用法及び用量: 通常、成人にはエレヌマブ(遺伝子組換え)として 70 mg を 4 週…
)) 対象となる効能又は効果:片頭痛発作の発症抑制 対象となる用法及び用量:通常,成人にはフレマネズマブ(遺伝子組換え)として 4 週間に 1 回 2…
者に⽰す等の観点から効果的である。」とありますが、コンプライアンス担当役員も「製造販売、製造業ガ イドライン」の第3の2(責任役員の範囲)と同⼀か、⼜は会社法…
)) 対象となる効能又は効果:切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 対象となる用法及び用量:通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1 …
)) 対象となる効能又は効果:再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 対象となる用法及び用量:通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1…
)) 対象となる効能又は効果:がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 対象となる用法及び用量:通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)…
)) 対象となる効能又は効果:1.がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテ ライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が…
名:アキシチニブ)の効能又は効果、用法及び用 量 効能又は効果:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 用法及び用量:通常、成人にはアキシチニブとして 1回…
)) 対象となる効能又は効果:再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 対象となる用法及び用量:通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1 回…
)) 対象となる効能又は効果:がん化学療法後に増悪した PD-L1陽性の根治切除不能な進行・再 発の食道扁平上皮癌 対象となる用法及び用量:通常、成人…
)) 対象となる効能又は効果:悪性黒色腫 対象となる用法及び用量:通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1 回 200 mgを 3週…