薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コロナウイルス感染…
ここから本文です。 |
薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コロナウイルス感染…
の実施に当たっては、被験者となりうる患者の人数が感染症の蔓延状況によ り変動するため、治験の計画については、感染状況を踏まえて計画・策定してか ら速やかに実…
SI-75を達成した被験者は、盲 検下で300 mg Q2W群、300 mg Q4W群又はプラセボ群に2:2:1で再度無作為割り付けされ1)、52 週まで本…
本品を投与された 被験者 225 例において、投与後の有害事象及び副作 用は全例(100%)に認められた(データカットオフ 日:2022 年 10 月 3…
2以上減少し た被験者の割合(以下、「IGA≦1達成率」)及び Eczema area and severity index(以下、「EASI」)スコアが …
奏効 が認められた被験者には HSCT 併用 HDCT を実 施 )することとされた。救援化学療法に奏効しな …
1 回以上投与された被験者にお ける投与 100 週間後までの月間片頭痛日数のベースラインからの変化 [安全性] 二重盲検投与期における有害事象…
奏効が認められ た被験者には自家 HSCT 併用大量化学療法)を実施 するとされた。 (1)前処置の LD 化学療法 シクロホスファミド300 mg…
状態の評価) ⑤被験者の認知機能に関する検査結果又は被験者の動画から得られた動 (別添) 2 作に関する情報等を医学上公知ではない独自のアルゴリズ…
と、直接閲覧について被験者の文書同 意を取得すること、治験の目的・デザイン・ 盲検性・被験者に対する危険性のレベル等 を考慮してモニタリングの適切な範囲・…
機能障害を有する成人被験者に、本剤 0.3mg/kg(各群 8例)を単回皮下投与したとき、ジ ルコプラン及びRA102758のAUC0-last、AUC0-…
から 2以上減少した被験者 の割合(IGA (0/1)達成率)及び全身の皮膚症状をスコア化したEASIスコアがベースラインから 75% 以上改善した被験者の…
の肝機能障害を有する被験 者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重…
の肝機能障害を有する被験 者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重…
50%以上減少した被験者の割合、675 mg/12 週群とプラセボ群につい ての主要評価項目の順に比較を行い、有意になった場合に次の比較を行うこととされた。…
の肝機能障害を有する被験 者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 7 …
機能障害を有 する被験者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化…
機能障害を有 する被験者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化…
機能障害を有 する被験者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化…
1回以上投与された被験者にお ける投与 100週間後までの月間片頭痛日数のベースラインからの変化 [安全性] 二重盲検投与期における有害事象は…