のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー スラインからの変化量とされた。 …
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー スラインからの変化量とされた。 …
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
（有効性） 主要評価項目である、本剤投与 10 週時点及び 12 週時点の LDL-C 値のベースラインからの平均変化率並びに本剤投与 12 週 時…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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投与とされた。 主要評価項目は、二重盲検投与期の最後の3カ月（4、5及び6カ月目）における月間片 頭痛日数（片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数）のベース…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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ットオフ時）における主要評価項目 とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32: 3059- 68）に基づく独立審査委員会の判定…
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 ）の 一部改正 について pdf
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群 137例）。主要評価項目である全生存期間（以下、 「OS」という。）（中央値［95%信頼区間］）は、本 剤群で 9.23［7.33～13.27］カ月…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
全 性を検討した。主要評価項目である全生存期間 （以下、「OS」）（中央値［95%信頼区間］）は、本 剤群は NE［NE～NE］カ月、DTIC 群で 10…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
全 性を検討した。主要評価項目である全生存期間 （以下、「OS」）（中央値［95%信頼区間］）は、本 剤群は NE［NE～NE］カ月、DTIC 群で 10…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とが可能とされた*。主要評価項目は無増悪生存期間（以下「PFS」という。）、副次評 価項目は全生存期間（以下「OS」という。）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ことが可能とされた。主要評 価項目である奏効率［RECISTガイドライン 1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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ASI-75達成率が主要評価項目とされた。 対象となる患者は、生後 6カ月以上 18 歳未満のアトピー性 皮膚炎患者で、スクリーニング時に以下の基準を満た…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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験で検討され た。主要評価項目は OS及び PFSとされ、本剤＋CCRT群はプラセ ボ＋CCRT 群と比較して OS 及び PFS を有意に延長した（表 4…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
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れた。 有効性の主要評価項目は、投与 24 週時の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び CT画像に よる Lund-Mackay（LMK）スコアのベースライン…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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また、もう一つの主要評価項目である全生存期間 （以下、「OS」）（中央値［95%信頼区間］）の 1回目 の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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として検討された。主要評価項目は自家造血幹細胞 移植後又は同種造血幹細胞移植後の臨床データ及び 画像データを含む無増悪生存期間（以下「PFS」とい う。…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評価項目である奏効率［RECIST ガイドライン 1.1 版 に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］について、本…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
が可能とされた*２。主要評価項目は無 増悪生存期間（以下「PFS」という。）、副次評価項 目は全生存期間（以下「OS」という。）とされ、本 剤はプラチナ製…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
れた。 有効性の主要評価項目は、投与 24 週時の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び CT画像に よる Lund-Mackay（LMK）スコアのベースライン…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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4W）皮下投与した。主要評 価項目は、本剤投与 10 週時点及び 12 週時点の LDL-C のベースラインからの平均変化 率並びに本剤投与 12 週時点の…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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表1 有効性の主要評価項目の成績（ITT集団、NRI） 2 mg群 4 mg群 プラセボ群 投与 16週時における IGA(0/1)達成率 23…
