2)。 有効性の主要評価項目として、投与 52週時の鼻茸スコア及び鼻閉スコアのベースライン からの変化量が設定され、2つの主要評価項目でともに本剤群とプラ…
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2026年4月15日
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最 pdf
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2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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への浸潤等に関与する主要なサイトカインであり、IL-5 を介し たシグナル伝達を阻害する薬剤は気管支喘息の治療において有用であると報告されているこ と（Fr…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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（PAS）について、主要評価項目とされ た Lugano基準（J Clin Oncol 2014; 32(27): 3059- 68）に基づく独立審査委員会…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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満は上気道狭窄 の主要な要因であり、舌、軟部組織、咽頭側壁、その他の咽頭筋等の気道周囲構造への 脂肪沈着が肥満を伴う OSAS 患者において上気道腔を減少さ…
2026年5月29日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につい pdf
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るサイトカインの主要なシグナル伝達経路の一つである（J Allergy Clin Immnol 2017; 139: S65-S76） ことから、ADに対…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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9-02試験における主要評価項目とされた本品移植後 12週及び 12カ月の累積拒絶反 応抑制率（非発現率）6）について、いずれの時点においても累積拒絶反応抑制…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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ch-1 の細胞内ドメインを コードしたプラスミドベクターを導入した脳内移植用細胞懸濁液（SB623）を主構成体とす るヒト体性幹細胞加工製品である。本品か…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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れがある。 本剤の主要代謝酵素である CYP3A4を 阻 害 す る た め， 経口クリアランスが減少す る可能性がある。外国にお いて，ケトコナゾー…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー スラインからの変化量とされた。 …
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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5 主要評価項目6）とされた 1 年生存割合について、中間解析時点（2018 年 6 月 14 日 データカットオフ）において、中間解析の対象…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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とが可能とされた*。主要評価項目は無増悪生存期間（以下「PFS」という。）、副次評 価項目は全生存期間（以下「OS」という。）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評 価項目である奏効率［RECISTガイドライン 1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評価項目である奏効率（改訂 IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評価項目は 全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OS を有意に延長した（表 1及び図 1…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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が可 能とされた。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）とされ、主解析対象と して設定された（ⅰ）PD-L1陽性（CPS*≧10）集団、（ⅱ）扁平…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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安全性が検討された。主要評価項目の 一つとされた全生存期間（以下「OS」という。）について、ITT 集団において、本剤併 用療法は化学療法と比較して有意に延…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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安全性が検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。） 及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。）とされ、本剤/アキシチニブは、スニチニ ブ…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ことが可能とされた。主要評価項目である奏効率［RECIST ガイドライン 1.1 版 に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］について、本…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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投与とされた。 主要評価項目は、二重盲検投与期の最後の3カ月（4、5及び6カ月目）における月間片 頭痛日数（片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数）のベース…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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C：モルヌピラビルの主要代謝物）の半減期の最大値（約19時間）の5倍に相当する。 ラゲブリオ®カプセル200㎎（以下、本剤）の使用に際しましては、以下の点にご…
