選択基準） 両側性の鼻茸を有する 以下のいずれかの条件を満たす a) 過去 2年以内に CRSwNPに対する全身性ステロイド薬の治療歴を有す…
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2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
選択基準） 両側性の鼻茸を有する 以下のいずれかの条件を満たす a) 過去 2年以内に CRSwNPに対する全身性ステロイド薬の治療歴を有す…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
検定、有意 水準（両側）0.00274］、2018年 3月 22日データカットオフ）。 *：推定不能（以下、同様） 6 図 2 …
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
nk検定、有意水準（両側） 0.00797］、2021年 3月 12日データカットオフ）。 *1：体重 30 kg超であり、上皮増殖因子受容体（以 下、…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
.0164、有意水準両側 0.0184［層別 log-rank検定］）、中央値［95%信頼区間］は本剤 併用群 B群で 19.2［17.0, 23.8］カ月、…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ザード比 0.63（両側）［97.38%信頼 区間：0.43～0.91］、p=0.0052［層別 log-rank検 定、有意水準（両側）0.0262］）。…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
検定、有意水 準（両側）0.00274］、2018 年 3 月 22 日データカ ットオフ）。 *：推定不能（以下、同様） （図 略） 図２ O…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
.0164、有意水準両側 0.0184［層別 log-rank検定］）、中央値［95%信頼区間］は本剤 併用群 B群で 19.2［17.0, 23.8］カ月、…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
［95%CI］ 両側p値 b) －21.45 [－30.19, －12.71] <0.0001 平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗…
2021年6月28日
介護保険法施行規則等の一部を改正する等の省令の施行について （PDF 149.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1.2メー トル、両側に居室のある場合を 1.6 メートルとする措置を延長すること。 (規則附則第 51条の２の規定により読み替えられた規則附則第 51条関…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
調整あり、有意水準：両側 0.05）。検定の多重性の調整には、ステップダウン法 の Dunnett 検定を用いた。投与群、来院（月）、投与群と来院（月）の交互…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
調整あり、有意水準：両側 0.05）。検定の多重性の調整には、ステップダウン法 の Dunnett 検定を用いた。投与群、来院（月）、投与群と来院（月）の交互…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な有効性評価項目の推移は表 2 のとおりであり、いずれの評価項目におい…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ク検定による P値（両側）、*5：中間解析時のデータ（2020年8月28日カット オフ）。 7 図3 OSのKap…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
割付群のハザード比の両側 97.5%信頼区間を算出 する。その信頼区間の上限値が 1.33を下回ることを検証する。 各割付群について、累積生存割合、50%…
2022年4月6日
最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ク検定による P値（両側）、*5：中間解析時のデータ（2020年8月28日カット オフ）。 7 図3 OSのKap…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な有効性評価項目の推移は表 2 のとおりであり、いずれの評価項目において…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
間、α=0.05（両側）、β=0.1 として、1 群 915 例必要となり（必要イベント数は合計 332 例、不適格除外例を考慮し、各群 930 例（両…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な有効性評価項目の推移は表 2 のとおりであり、いずれの評価項目において…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
nk検定、有意水準（両側）0.0178］、 2019年 3月 11日データカットオフ）。 *1：体重 30 kg超かつ①American Joint Co…
