離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特 に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される…
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2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特 に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特 に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される医薬品…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ついては、同等以上の信頼性が確保できる方法であれば、設定した 標準的測定方法に代えて用いても差し支えない。 ３ スクリーニングの目的で簡易な方法を用…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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ては、治験と同程度の信頼性が確保されて いる場合や改めて治験を実施することが困難な場合等の限定的な状況にお いて考慮されることが必要です。 今般、別添…
2021年6月28日
予防接種の間違いの防止について（依頼） （Word 15.8KB） word
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予防接種の安全性及び信頼性の確保のため、次の資料を参考送付いたしますので、改めて間違い防止の徹底に努めていただくようお願いいたします。 なお、医療機関外…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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特例承認の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び 品質管理の方法に係る調査 ア 厚生労働大臣は、(1)のア又はイによる製造販売の承認（以下「緊急承認…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場合には、登録認証機関…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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1－42 「国内外の信頼性の高い主要な外国の診療に関するガイドライン」とは、どのよ うなものが想定されるか。 （答） 例えば、National Co…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 （PDF 178.6KB） pdf
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割合 件数 割合 信頼性の欠けるデータを用いた 0 0.0％ 3 5.3％ 整合性のないデータを用いた 0 0.0％ 0 0.0％ （引用時に）データの抜…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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ビデンスのない説明や信頼性に欠ける／不正確な情報に基づく説明を行った事例 .........................................…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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タの活用等（データの信頼性の検討） （２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の 効率化 （３）革新的なSaMDに係る優先的な審査等の試…
2021年6月30日
【別添】 （PDF 128.6KB） pdf
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為は、研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないものであり、また、調剤報酬 請求の適正性にも疑念を生じさせるものです。 つきましては、貴会会員に対して、オーク…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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できること等 から信頼性が高い。リアルタイム RT-PCRの検出限界は国立感染症研究所プロト コルでは5コピー／tubeであるが、各検査プロトコルやキットに…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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おり、最新の知見、信頼性、有用性の評価が確立した試験法により得られた試験 結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇 物調…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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ークの 安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作 られた記録に係る記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動によ…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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ークの 安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作 られた記録に係る記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動によ…
2021年6月30日
薬剤師研修認定制度の適切な運用について （PDF 64.8KB） pdf
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為は、研修認定制度の信頼性を揺るがしかねないことから、関係団体等に対し別 添のとおり通知しましたのでお知らせします。 つきましては、貴管下の薬局、関係団体…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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ークの 安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作 られた記録に係る記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動によ…
