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2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

等を行う際、重症化の兆し の一つとして血中酸素飽和度の変化が参照されることを受け、パルスオキシメータに対 する市場要請が高まり、医療者ではない一般市民による…

2022年3月24日

血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDF 111.0KB) pdf

示等を 通じ疾病の兆候の検出等を目的とするものと考えられることから、医療機器に 該当する。 ただし、健康管理のうち例えば健康な者を対象として、上記の目的…

2023年2月1日

調査項目一覧 (PDF 215.9KB) pdf

またはサイバー攻撃の兆候を認めた際に連絡するべき医療情報システムの保守ベンダー・所管官庁等の連 絡先を把握しているか。 Q4 厚生労働省などから発出されるサ…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

としてサイバー攻撃の兆候があるか、医療情報システムのメンテナンス等の問題か、医療情報システム 自体の問題か、LAN 設備やケーブルの問題か、設備の電源系統の問…

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

3 侵害の兆候の確認 「Fortinet 製品の深刻な脆弱性について (注意喚起)」のように、攻撃を受けた場合 に記録されるログ、悪性 IP …

2023年2月1日

回答要領 (PDF 172.1KB) pdf

またはサイバー攻撃の兆候を認めた際に連絡するべき医療 情報システムの保守ベンダー・所管官庁等の連絡先を把握しているか。 「医療情報システムの安全管理に関す…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

結果から「心房細動の兆候を示していま す」又は「心臓のリズムに心房細動を示唆する不規則な心拍が見られま す」のように疾病の兆候、疾病の罹患の可能性について使…

2021年10月26日

医療情報システム等の障害発生時の対応フローチャート(PDF) (PDF 231.1KB) pdf

、サイバー 攻撃の兆候があると 判断されるか 有 無 復旧処理へ3 非常時に備えたサイバーセキュリティ体制の整備と リスク検知のための情報収集 …

2021年9月15日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PD pdf

β 版の「1.1 前兆のない片頭痛」の C および D ② ICHD 第 3 版 β 版の「1.2 前兆のある片頭痛」の B および C ③ 片頭痛が…

2022年4月6日

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf

激症候群の発症の 兆候が認められた場合には、 本薬の投与を中断し、少なく とも 4 日間は性交を控えるよ う指導すること。 ・ 本人及び家族の既往歴…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

卵巣過剰刺激症候群の兆候が 認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少 なくとも 4 日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

態 の把握、疾病の兆候の検出を目的としていないもの(診断等に用いる ①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説 明用プログラム …

2021年10月26日

医療情報システム等の障害発生時の対応フローチャート(Excel) (Excel 70.2KB) excel

場合、ウイルス感染の兆候(HPの改ざんや患者情報の暗号化、データの紛失・消去等)があるかどうか確認する。 【外部(医療情報システムのベンダ及びサービス事業…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

て判定された片頭痛(前兆のある片頭痛又は前兆のない片頭痛)の既往があ り、最初の発症が50歳より前である  片頭痛頻度:スクリーニング前3カ月の平均月間…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本薬の投与を中断 し、少なくとも 4 日間は性交を控えるよう指導すること。 ・ 本人及び家族の既往歴等の一般…

2021年6月28日

別添1 別添資料_医療機関における新型コロナウイルス感染症発生に備えた体制整備及び発生時の初期対応に pdf

GM_zoning_sign.pptx ※5 正しい手の洗い方(ポスター):https://www.mhlw.go.jp/content/10900000…

2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

版 β版の「1.1 前兆のない片頭痛」の Cおよび D ② ICHD第 3版 β版の「1.2 前兆のある片頭痛」の Bおよび C ③ 片頭痛が疑われる(…

2022年3月24日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA pdf

り乳房が腫大 する兆候がみられます。他の ALCL と異なり緩徐に進行し、手術後の適切な定期健診において確認 された場合においては、外科的治療などにより十分…

2022年12月7日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について pdf

て判定された片頭痛(前兆のある片頭痛又は前兆のない片頭痛)の既往があ り、最初の発症が50歳より前である  片頭痛頻度:スクリーニング前3カ月の平均月間…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表 (PDF 105.6KB) pdf

経営層がサイバー攻撃兆候等を認める際の組織内報告を受け、医療情報システム使 用中止等の指示を判断できるか。 3-5 被害状況等調査(フォレンジック 調査…

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