課 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 令和元年 10…
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2022年8月31日
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、医療機器及び 再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について 「医薬品、医療機器…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品、医療機器又は再生医療等製品は、厚生 労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなけれ ば、販売、授与等をしてはならないものとするこ…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品、医療機器又は再生医療等製品)の有効性又は安全性 を明らかにすることを目的とした研究ではないため該当しない。ただし、当該データ を取得することによって…
2022年9月9日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.31~60 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
B） No50 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に 係 る 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 資…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示について」を参考にさせていただきまし た。 令和 6 年 10 月 一般社団法人 日本ホーム…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示につい て」を参考にさせていただきました。 序 《8 行目まで変更がない為省略》 家庭…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、テセルパツレブ（販売名：デリ…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
外診断用医薬品または再生医療等製品の製造販売業 者または製造業者に限定すべきである。 ② 医薬品品質保証責任者の設置等 ○ 近年、医薬品製造販売…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
期的な報告ではなく、再生医療等製品又は生物由来製品のリスク が高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求めるとともに、報告対 象がない場合は報告を不要とする…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以下「デジタル通 知…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
品、医療機器 及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を速やかに薬事承認する仕組 みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能と…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
り遵守すべき事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関…
2025年3月27日
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
た医薬品、医療機器、再生医療等製品をその承認された 適応内で使用する場合や、保険収載された又は先進医療Bとして評価療養が行われている医療技術につ いては広告…
