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責任を有する役員」の定義等について 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改 正する法律（令和元年法…

、 そ の 定 義 は 当 該 各 号 に 定 め る と お り と す る 。 第 三 十 条 の 三…

号)官 報 （ 定 義 ） 第 二 条 こ の 法 律 に お い て 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 用…

係） ２ 定義 （１）「ヒト胚」とは、ヒトの一の細胞（ヒト生殖細胞を除く。）又は細胞群で あって、そのまま人又は動物の胎内において発生の過程を経…

第二条第九号の二イ（定義）に規定する政令で定める法人は、次の各号に掲げ る要件の全てに該当する一般社団法人又は一般財団法人（清算中に当該各号に掲げる要 件の…

提示する文書」１）と定義している。 - 59 - Ⅲ 【1】 薬 剤 師 が 診 療 ガ イ ド ラ イ ン を 活 用 …

及び cT1 として定義）前立腺癌患者は除く。 6） 治験製品投与開始前 8 週以内に膀胱内注入療法を受けた患者。ただし、以下の場合を 除く。  T…

ることのないもの」と定義されており、感染症 等の疾病の罹患の有無を調べる検査キットは、体外診断用医薬品に該当する。 新型コロナウイルス感染症感染拡大時、一…

．「医師不足地域」の定義はなにか。「医師少数区域」とは異なる地域か。また、医師不足地域での 「医療提供の内容」の基準はあるのか。 医師不足地域は、医師少数…

（１）ヒト胚モデルの定義【ＥＳ細胞使用指針第２条、生殖細胞作成指針第２条】 ヒト胚モデルの定義を「ヒト幹細胞を分化させた細胞から作成する細胞群のうち、ヒト胚…

息の悪化を喘息増悪と定義した。①全身性ステロイド薬（静脈内又は経口）の 3 日以上の 使用、②全身性ステロイド薬（筋肉内）の使用、③入院又は救急外来の受診。な…

スコアは 2以上）と定義］と重症度が一致する ➢ スクリーニング時及び無作為化時の鼻閉スコアが 2以上 ➢ スクリーニング前 8 週間超にわたり、鼻漏や…

治療を受けた被験者と定義）又は改変 GELF基準（以下①～④、J Clin Oncol 1998; 16: 2332-8）の 1つ以上に該当。 ① F…

かにする 研究」と定義されているが、同項の規定により、当該研究のうち、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第…

診断基準は、国際的な定義に基づき設定されているx xi xii。本邦では睡眠時無 呼吸症候群（SAS）の診療ガイドライン xiiに記載のとおり、保険診療を考慮…

4 点の改善を有効と定義した。 ・ドパミン神経細胞移植を検討した臨床試験（Ann Neurol. 2003; 54: 403-14、N Engl J Med…

十分であるこ とと定義された。 1) 4 mg群に割り付けられた被験者のうち、腎機能障害（40≦eGFR＜60 mL/分/1.73 m2）を…

び「遠隔画像診断」の定義は何か。 （答） 当該補助事業における定義は以下のとおり。 ＜遠隔病理（画像）診断＞ 依頼元となる医療機関に…

リハビリテーションの定義） 〇地域リハビリテーション活動支援事業とは、 市町村が実施する地域支援事業の中の「一般介護予防事業」の1つであり、地域における…

責任を有する役員」の定義等について （PDF 73.3KB） PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe（R） Reader（R）」が必要です…