販売業者に対して行う実地調査にPMDAが立ち会っ て助言を行えるようにするとともに、業務の休廃止に関する規定を整備する。 ※法改正事項以外のものを除く。以下…
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2021年6月28日
【別添1】「医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」の一部改正の概要 pdf
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臨床研修病院に対する実地調査等（通知第２の１７） ○ 都道府県知事は、臨床研修病院の指定を受けようとする病院又は臨床研修病 院が指定基準に適合しているかど…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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所に対しては高頻度で実地調査を行えるよう にすべきである。その際、調査の対象となる品目や製造所の特性を踏まえ てリスク評価を実施すべきである。 ○…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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業務 第１節 実地調査及び立入検査に関する事項 １ 都道府県知事は、衛生検査所の登録の申請、検査業務の内容に係る登録の変更又は再開の届出があったときは、…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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第１節 実地調査及び立入検査に関する事項 １ 都道府県知事は、衛生検査所の登録の申請、検査業務の内容に係る登録の変更又 は再開の届出があったと…
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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第１節 実地調査及び立入検査に関する事項 １ 都道府県知事は、衛生検査所の登録の申請、検査業務の内容に係る登録の変更又 は再開の届出があったと…
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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第１節 実地調査及び立入検査に関する事項 １ 都道府県知事は、衛生検査所の登録の申請、検査業務の内容に係る登録の変更又 は再開の届出があったと…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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イ 整備政令により、実地調査に係る手数料が薬機令で規定され、併せて共 通する旅程の減額規定が薬機令において設けられたことに伴い、当該減額 規定について規定す…
2021年6月28日
改正後全文 （PDF 945.0KB） pdf
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実確認を行い、または実地調査を行った 上で認定の可否を判断する。その後、認定の旨又は認定をしない旨を書面によ って通知する。 ２ 変更認定申請に関する事…
2021年6月28日
持分の定めのない医療法人への移行に関する計画の認定制度について （PDF 918.2KB） pdf
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実確認を行い、または実地調査を行った 上で認定の可否を判断する。その後、認定の旨又は認定をしない旨を書面によ 10 って通知する。 ２ 変更認…
2021年6月28日
【別添2】医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について （PDF 604.5 pdf
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、実地に調査（以下「実地調査」という。） することができること。 (3) 厚生労働大臣は、臨床研修の実施に関し特に必要があると認める場合には、臨床研修 …
2021年6月28日
【別添3】新旧対照表 （PDF 853.9KB） pdf
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、実地に調査（以下「実地調査」と いう。）することができること。 (3) 厚生労働大臣は、臨床研修の実施に関し特に必要があると認 消申請書と、共同して…
2021年8月12日
別紙2 （PDF 310.1KB） pdf
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実確認を行い、または実地調査を行った上 で認定の可否を判断する。その後、認定の旨又は認定をしない旨を書面によって 通知する。 ２ 変更認定申請に関する事…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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調査目的 （２）実地調査・書面調査の別 （３）調査事項 ３ 指摘事項 （１）重度の不備 （２）中程度の不備 （３）軽度の不備 …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
調査目的 （２）実地調査・書面調査の別 （３）調査事項 ３ 指摘事項 （１）重度の不備 （２）中程度の不備 （３）軽度の不備 …
