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行う。 ① 倫理審査委員会の要件【生殖細胞作成指針第 10 条】 倫理審査委員会の委員構成（男女の構成比）を見直すとともに、研究責任者等が倫理審 査委…

二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 分 配 業 務 に 関 す…

二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 ヒ ト Ｅ Ｓ 細 胞 の…

務を行う認定臨床研究審 査委員会の審査を受けていること オ 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意 思に基づく同意を得…

68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割 合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合［ 95%CI］は 74.4%［66.2, 81.6］であ…

医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合 に、省令様式及び通知書式と併せて用いる推奨書式を別添のとおり取りまとめまし たので、御了知の上、…

規定する認定臨床研究審査委員会 「jRCT」：規則第 24条第１項に規定する厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Cli…

代表して認定臨床研究審査委員会へ申請書等の提出、疾病 等報告等の情報共有等の手続を行うこと。研究代表医師の選出方法や他の研究責任医師との役 割分担については…

床 研 究 審 査 委 員 会 （ 第 六 十 四 条 ― 第 八 十 七 条 ） 第 四 章 臨 床 研…

（ 倫 理 審 査 委 員 会 ） 第 九 条 使 用 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 次…

な判断は認定臨床研究審査委員会で行われるものの、利益相 反の管理プロセスの一部は研究実施機関内で完結する必要がある。特に、多施設共同研究の 場合、各機関の研…

の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務 の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情 報の公表の制度等を定めることにより、臨床…

、全ての認定臨床研究審査委員会が参画する協議会における議論等を踏まえ、臨 床研究法に基づく臨床研究の実施の円滑化を図る観点から、統一書式について別添のと お…

いた が、レジメン審査委員会事前審査およびレジメン審査委員会では誤 りに気付かなかった。 1 レジメンマスタの 作成時 ・レジメンマスタの作成時に、…

規定する認定臨床研究審査委員会 「jRCT」：規則第 24条第１項に規定する厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Cli…

、全ての認定臨床研究審査委員会が参 画する協議会における議論等を踏まえ、利益相反の確認の対象となる企業の範囲や製薬企 業による役務提供の取扱いの明確化、その…

規定する認定臨床研究審査委員会、医薬品の臨床試験の実施の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第27条の規定による治験 審査委員会、人を対象とする医…

CL コホート、独立審査委員会判 定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ） （017001 試験 DLBCL コホート、2019 年 8 月…

経験者から構成される審査委員会において、最新の医学的知見や医学水準を踏まえ、実施要綱に則り 適正に審査が行われます。給付申請者は、審査結果に不服がある場合、異…

関する資 料は治験審査委員会における審査の対象となるので留意すること。 （２）参加者募集のための情報提供とみなす要件 ア 対象となる試験の範囲 …