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2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 321.7KB) pdf

委員会からの 指示事項 特記すべき意見*2 備考 *1: 臨床研究実施計画番号はjRCT番号を記載する。 *2:「特記すべき…

2021年6月28日

01 別添:通知新旧対照表 (PDF 132.0KB) pdf

「製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項」とは、 次の事項をいうものであること。 ①~④ (略) 「製造指図書」は、原則としてロットごと…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

) 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項(※1)を記載した製造指図書を作成し、こ れを保管すること。 (2) 製造指図書に基づき特定細胞加工物…