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る医療機関 ② 研究責任医師 法に規定する臨床研究を実施する者をいい、一の実施医療 機関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師 ③ 多施…

。 二 「 研 究 責 任 医 師 」 と は 、 法 に 規 定 す る 臨 床 研 究 を 実 施 す…

理の概要 （１）研究責任医師（研究代表医師を含む。）は、実施しようとする臨床研究に関する利益相反 管理基準（規則第 21 条第１項に規定する利益相反管理基…

が提案する臨床研究を研究責任医師が受託して行う場合であっても、当 該臨床研究が実施医療機関における医行為を前提とした診療行為の上に実施されるものであること …

）及び保存することを研究責任医師に求めている ところです。 これに係る具体的な考え方については、「臨床研究法施行規則の施行等について」 （平成 30 年…

ました。 今般、研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合 に、省令様式及び通知書式と併せて用いる推奨書式を別添のとおり取りまとめ…

等を知り得た医師から研究責任医師や研究 代表医師への報告の流れ、重篤か否かの評価の 方法等が含まれていること。なお、手順書に記 載すべき内容を研究計画書に…

理の概要 （１）研究責任医師（研究代表医師を含む。）は、実施しようとする臨床研究に関する利益 相反管理基準（規則第 21 条第１項に規定する利益相反管理基…

１（20）に、「① 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あ らかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、原則として適切 な保…

則 第十四条）では、研究責任 医師が、研究計画書に記載しなければなら ない事項が規定されている。治験において は、GCP 省令 第七条において、治験実施 …

医療機 関の医師が研究責任医師になるか。 （答） なる。 問 1－2 介護老人保健施設で実施する臨床研究も法の対象となるか。 （…

る臨床研究において、研究責任 医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合に、省令様式及び通知 書式と併せて用いる推奨書式である。 …

研究責任医師（多施設共同研究とし て実施する場合は、研究代表医師） 氏 名 山田 太郎 印 住 所 東京…

の規定の趣旨に鑑み、研究責任医師は、研究資金等が必要な場合 には、医薬品等製造販売業者等から提供された寄附金を研究資金等として流用するの ではなく、医薬品等…

定臨床研究を実施する研究責任医師が実施 する当該特定臨床研究の実施計画について、認定委員会の意見を聴く場合、認定委員 会に提出する書類のうち、利益相反管理基…

研究を実施する場合、研究責任医師及び研究 代表医師とは、誰を指すか。 （答） 研究責任医師とは、再生医療等安全性確保法に規定する「実施責任者（第３種…

床研究を実施していた研究責任医師、医 薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する治験のうち、医師又は歯科 医師が自ら実施するもの（いわゆる「医師主導治験」…

品等製造販売業者等が研究責任医師に対して提供することが認められない役務 はあるか。 （答）当該役務が研究責任医師の監督の下で実施される限りにおいて、データ…

外の臨床研究 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が自施設に所属する研究 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が他の医療機関…