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・ 輸入の確認に係る申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販 売業者又は製造業者である場合であって、当該申請者が臨床試験その他の試 験研究の用に供…

られた手続きは、原則申請者本人が窓口に来所してください。 やむを得ない場合は、免許証の受領または申請手続きのどちらかを家族（代理人）に委任することができます。…

） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 シムジア皮下注２００ｍｇシリンジ ユーシービージャパン株式会社 セルトリズマブ　ペゴル（遺…

） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 イムノマックス－γ注５０ 共和薬品工業株式会社 インターフェロン　ガンマ－１ａ（遺伝子組換…

ダブルチェッ ク→申請者確認→レジメンマスタ使 用開始という流れであったが、レジ メンマスタ作成後、ダブルチェック の依頼を失念した。 ・レジメンマス…

の製造販売の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のいずれに も該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣 は、医薬品、医療機…

） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プログラフカプセル０．５ｍｇ アステラス製薬株式会社 タクロリムス水和物 平成27年7月3…

成人の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を 努力義務として課すとともに、再審査期間の上限を12年に引き上げる。 2．希少・重篤な疾患に…

成人用の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計 画策定を努力義務として課すべきである。また、既に再審査期間として 10 年が設定されている医薬品に…

r.jp/ 　給付申請者が産科医療特別給付事業ホームページの給付申請書類の取り寄せWebフォー ムに送付先住所等の必要情報を入力して、給付申請に必要な書類を…

っては、解剖に際して申請者が遺族の感情に対する 理解や死体に対する尊崇の念を有するか否か、礼意を失することなく死体 を取り扱うことを十分理解しているか否かを…

がある場合には、許可申請者に対して、あらかじめ厚生労働 大臣から当該能力の承認を受けることとされたいこと。 （６）規則第30条の11第４項の規定により陽…

承 認 の 申 請 者 が 製 造 販 売 を し よ う と す る 物 が 、 次 の 各 号 の い…

） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 アノーロエリプタ７吸入用 グラクソ・スミスクライン株式会社 ウメクリジニウム臭化物／ビラン…

） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ジーラスタ皮下注３．６ｍｇ 協和キリン株式会社 ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 平成…

て追加の措置が必要と申請者が判断する場 合においては、申請時にＲＭＰの案を提出すること。 ＲＭＰの案を提出する場合は、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表…

格 条 項 申 請 者( 法 人 業 務 を 行 う 役 員 (1) 法第51条第1項の規定によ り免許を取り消されたこ…

）申請書の作成 申請者は、認定に必要な再編事業に関する所定の事項を別記様式第１に基づき記載す ること。 （２）事前の地域医療構想調整会議での合意 …

局長　殿 申請者 住　　　所 医療機関名 氏　　　名 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64…

要領） （注１）　申請者である法人の主たる事務所の所在地及び名称並びに代表者の資格及び氏名を記載する。 　　　　申請者が個人の場合は、住所、屋号及び氏名を記…