究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制 安全管理のための体制 臨床研究法第２３条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員…
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2021年6月28日
別紙1 様式7 （Word 41.2KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制 安全管理のための体制 臨床研究法第２３条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員…
2021年6月28日
別紙1 様式6 （Word 24.1KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門の設置状況 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用…
2021年6月28日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について （PDF 117.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
） （カ）当初の統計的な解析計画を変更する場合の 手順 当初の統計的な解析計画からの変更があ る場合は、研究計画書又は統計解析計画書を 改訂し、臨…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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50.2%に対して統計的に有意で あった。 表 12（略） 017006 試験における組織型別の奏効割合の結果は …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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、 健常人群等との統計的な比較を行うプログラム ⑤簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータ又は患者の動画等の 3 汎用機器から得られたデー…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
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究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制の状況 (4) 安全管理のための体制の状況 (5) 臨床研究法第23条第５項第２号に規定…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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50%2）に対して統計的に有意であった。 表 2 IMWG 基準に基づく最良治療効果（IRC 判定、有効性解析対象集団、2019 年 10 月 16…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制の状況 (4) 安全管理のための体制の状況 (5) 臨床研究法第23条第５項第２号に規定…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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観察期間 ⑨ 「統計的な解析」は、結果の解釈に関わる主たる解析方法について、統計解析計画書を作成 した場合であっても、次に掲げるものを記載すること。 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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関する事項 ケ 統計的な解析に関する事項 コ 原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、 法第 32 条の規定により締結した契約の内…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
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50%2）に対して統計的に有意であった。 表 2 IMWG 基準に基づく最良治療効果（IRC 判定、有効性解析対象集団、2019 年 10 月 16…
2021年6月28日
別紙2 （Word 124.0KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門の設置状況 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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事 項 九 統 計 的 な 解 析 に 関 す る 事 項 十 原 資 料 等 （ 臨 床 研 究 に よ…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
算し、健常人群等との統計的な比較を行うプロ グラム ⑤ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度 等の新たな指標…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
する期間 ⑨ 「統計的な解析に関する事項」は、結果の解釈に関わる主たる解析方法につい 統計解析計画書を作成した場合であっても、次に掲げるものを記載するこ…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
値 40%に対して統計的に有意であった。また、コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。 …
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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. 56 13 統計的な解析に関する事項 .........................................................…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
算し、健常人群等との統計的な比較を行う プログラム ・ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症 度等の新たな指標…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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� � 九� 統 計 的 な 解 析 に 関 す る 事 項 � � � � � � � � � � � �…
