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項の読替えについて（薬機法）】 第１条改正前 現行（第１条改正後） 第２条：改正後 第３条：改正後 最終 第 14章 第 15章 － － 第 15章 …

1 薬機法等制度改正に関するとりまとめ 令和７年１月 10 日 厚 生 科 学 審 議 会 医薬品医療機器制度部会 第１ …

厚生労働省令による新薬機 法施行規則により、その販売等手順書の整備が規定されたことを受けて、本会と して、貴局ご担当課よりご指導をいただきながら取りまとめ、…

7 号。）による改正薬機法において「指定濫用防止 医薬品」が位置づけられ、令和８年５月１日より、指定濫用防止医薬品を販売し、 又は授与する場合においては、指…

され、同法による改正薬 機法において「指定濫用防止医薬品」が位置づけられました。そして、指定濫用防止医薬 品を販売し、または授与する場合において、指定濫用防…

145 号。以下「薬機法」とい う。）（以下「新薬機法」という。）第４条及び第９条の４並びに整備省令による 改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安…

第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫 用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保…

145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、そ 2 の…

145 号。以下「薬機法」という。）（以下「改正後薬機 法」という。）第４条第５項第３号において、「対面又は映像及び音声の送 受信により相手の状態を相互に…

145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知 の上、貴管下関係団体、関係機…

する 法律（以下「薬機法」という。）の施行状況、現状・課題等について議論を行っ てまいりました。 今般、別添のとおりとりまとめを行い、厚生労働省 HP …

145 号。以下「薬 機法」という。）第 80 条の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外さ…

第 145号。以下「薬機法」という。）第 14条第２項（第３ 号ハに係る部分を除く。）第６項、第７項及び第 11項の規定にかかわらず、 薬事・食品衛生審議会…

可否判断に係る記録は薬 機法上、薬局等で２年間保存 （個人情報は残さない） チェックリストは紙だけで なく、電子的なものも可 （ブラウザ、アプリ等） …

任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 ウ 医…

項の読替えについて（薬機法） （PDF 135.1KB） No.118 通知番号：薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号 通知年月日：令和3年1…

該 Q&A は、改正薬機法において令和３年 8 ⽉ 1 ⽇に施⾏予定の「医療機器等取扱業者の法令遵守体制 の整備」につきまして、以下の通知を元に作成した質疑応…

第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫用防止医 薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保…

律第145号。以下「薬機法」という。）に 基づく製造販売承認（以下「薬事承認」という。）を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、…

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF 521.6KB） No.51 抗インフルエンザウイル…