る当該試験法で最終の判定を行う こと。 ３．本試験法の内容は原則として、これまで施行規則で定められていたものと同様で あるが、以下の５物質の試験法…
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2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
診断用医薬品 血液型判定用抗体 適宜 尿検査用 適宜 血液検査用試薬 〃 妊娠診断用 〃 一…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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査キットとしての出荷判定後に、製造販売業者又は製造業者の 倉庫に保管されていた医療用抗原検査キットについて、再度、小分け、包装、 表示等を行った上で、…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血が適当でないと判定された者 第３ 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第２項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…
2021年6月28日
高濃度ポリ塩化ビフェニル使用安定器の早期処理の徹底に係る周知依頼 （PDF 123.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
CB 使用有無に係る判定方法について （一社）日本照明工業会 TEL：03-6803-0685 日本照明工業会ホームページ（PCB 使用照明器具に…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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版β版に準 拠して判定された片頭痛（前兆のある片頭痛又は前兆のない片頭痛）の既往があ り、最初の発症が50歳より前である 片頭痛頻度：スクリーニング…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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。 本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適 切に行うことができること。 頭痛を呈する疾患の診療に関連する以下の学会の…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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た患者 適格性判定日の 14 日以内の MRI 検査において、造影剤で増強効果を受ける 1.0 cm 以上の病変がある ことが確認された患者 KP…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-045試験） …
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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りMSI-Highと判定された患者」を意図する場合（狭義）に は「MSI-High（PCR法）を有する患者」と表記し、DNAミスマッチ修復機構の破綻が ある…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は 表 1 のとおりであった。なお、事前に設定された閾値奏効率は、いずれのコホートも…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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版に基づく独立中央判定、*2： 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む化学療法との比較、*3：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデー…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：12～41）であった。なお、事前に設定し た閾値は 10%…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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基づく盲検下独立中央判定 5 図1 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（KEYNOTE-426試験） 図2 …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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機器責任技術者が出荷判定に係る実務を行う場合に、対象製 品の実地での確認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシ ステム等のデジタル技術の導入が…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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療機器該当性について判定 する。また、別紙１による該当性の判断になじまない場合は、別紙１の 代わりに別紙２「医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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は試験責任医師により判定された。副 次的評価項目は、全生存期間、遠隔無病生存 期間、無病生存期間、および有害事象の発現 頻度と程度であった。S-1 の製造…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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総務省消防庁の緊急度判定 プロトコルに応じて、一般的な情報が表示される救急相談チャットボッ トアプリ。表示される情報には同プロトコルに記載されている「想定疾…
2023年6月12日
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について （PDF 156.9K pdf
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な情報と医学的薬学的判定を要する事項 救済給付の対象・対象外とされた請求事例（対象外は医薬品の使用目的・方法 が適正であったと認められなかったものなど…
