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2026年10月14日

【別紙・本体】令和7年度_販売情報提供活動調査事業報告書 (PDF 1.6MB) pdf

✓ レセプト審査で査定されにくい用法用量を紹介する 例)「適応外だが**という使い方であれば保険の審査で査定されない」 ✓ 添付文書に記載されている内…

2026年10月14日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(膀胱癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細 pdf

目である治験担当医師判定による無病生存期間(以 下、DFS)(中央値[95%信頼区間])(165 件のイベント)は、本剤 併用群で NE*5[NE~NE]、…

2026年10月14日

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(有棘細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイド pdf

.1*2に基づく中央判定による奏効率の主要解析時の 結果は表 1 のとおりであった。なお、事前に設定した閾値はグループ 1、2 及び 3 で、 それぞれ 1…

2026年10月14日

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(有棘細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイド pdf

.1*2に基づく中央判定による奏効率の主要解析時の 結果は表 1 のとおりであった。なお、事前に設定した閾値はグループ 1、2 及び 3 で、 それぞれ 1…

2026年10月14日

スラタデノツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 658.9KB) pdf

での固形癌の治療効果判定のためのガイドライン ver.1.1に基づく 最良総合効果は、CRが2/6例(33.3%、低用量群1/3例、高用量群1/3例)、部分奏…

2026年10月14日

チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上咽頭癌)の作成及び最適使用推進ガイド pdf

(以下、「IRC」)判定による無 増悪生存期間(以下、「PFS」)について、プラセボと GC との併用(以下、「プラセボ /GC」)群と比較して本剤と GC…

2026年10月14日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(膀胱癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細 pdf

目である治験担当医師判定による無病生存期間(以 下、DFS)(中央値[95%信頼区間])(165 件のイベント)は、本剤 併用群で NE*5[NE~NE]、…

2026年4月21日

「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について (PDF 826.8KB) pdf

る当該試験法で最終の判定を行う。 Ⅱ 各試験法 別記のとおり。 別記 2 アゾ化合物(化学的変化により…

2026年4月16日

デペモキマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)に pdf

時の鼻茸スコアが中央判定で片側 2 以上、かつ両側 5 以上  無作為化直前 7 日間(無作為化日当日を除く)の鼻閉 VRS 症状スコアの平均値が 2 以…

2026年4月16日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 1.4MB) pdf

づく独立審査委員会の判定による全奏効割 合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合[ 95%CI]は 74.4%[66.2, 81.6]であり、95%C…

2026年4月15日

「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最 pdf

為化時に中央読影者が判定した要手術の状態[鼻茸ス コアが 5以上(各鼻腔におけるスコアは 2以上)と定義]と重症度が一致する ➢ スクリーニング時及び無作…

2026年5月1日

(参考)平成5年通知との比較対照表 (PDF 255.0KB) pdf

ることの是 非等を判定することを意味するものであること。 (12) 医療法施行規則第9条の 20 第1項第3号イに規定する「医師法第 十七条の二の規定に…

2026年5月1日

【通知】特定機能病院に関する事項について (PDF 412.8KB) pdf

用いることの是非等を判定することを意味するもの であること。 (12) 医療法施行規則第9条の 20 第1項第3号イに規定する「医師法第十七条の二 の規…

2026年5月29日

ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 879.0KB) pdf

与終了日又は治験中止判定日までが治験治療期間とされ、本品移 植から 24カ月まで2)が観察期間とされた。 1) スクリーニングを実施し適格性が確認さ…

2026年6月2日

医薬品・医療機器等安全性情報No.428 (PDF 3.0MB) pdf

篤」の場合、<重篤の判定基準> の該当する番号を( )に記入 発現期間 (発現日 ~ 転帰日) 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、( )に症…

2026年5月29日

チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf

肥満という身体状況を判定する ことと、肥満に関連して発症する健康障害を有し、医学的観点から減量治療を必要とす る肥満症を疾患として診断することを明確に区別し…

2022年11月7日

参考:令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

血が適当でないと判定された者 第3 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第2項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…

2022年11月7日

参考:令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

血が適当でないと判定された者 第3 採血の適否の判定 医師は、血液法第 25条第2項に規定する採血が健康上有害であると認められる 者に該当せ…

2026年7月23日

ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 538.8KB) pdf

1) に基づいて判定された。 3.2. 国内第Ⅲ相試験(EB-02試験) 日本人 EB患者[栄養障害型、接合部型、単純型(重症汎発型に限る)…

2026年7月23日

「医薬品・医療機器等安全性情報No430」 (PDF 2.9MB) pdf

篤」の場合、<重篤の判定基準> の該当する番号を( )に記入 発現期間 (発現日 ~ 転帰日) 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、( )に症…

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