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て、研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時に開示すること。 なお、医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いた臨床…

月 日 □説明文書、同意文書 西暦 年 月 日 □補償の概要（□説明文書に含む） 西暦 年 月 日*1 □医薬品等…

いて、研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時 に開示すること。研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も、同様に開示すること。 ① 規則第 …

すること。 ② 説明文書及び同意文書の様式については、以下のとおりとすること。 （ア）一の研究計画書について一の様式とすること。なお、多施設共同研究の場…

ること。 （ア）説明文書及び同意文書の様式は、一の研究計画書について一の様式とすること。なお、多 施設共同研究の様式にあっては、各実施医療機関の臨床研究の…

副作用の全てを詳細に説明文書に記載し説明しなければ ならないか。 （答） 説明文書及びその別添には、全ての事項を記載する必要がある。ただし、説明に当…

同意説明文書 症例報告書 倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 …

分娩に関する標準的な説明文書 ・無痛分娩の標準的な方法 ・分娩に関連した急変時の体制4 ・危機対応シミュレーションの実施歴 ・無痛分娩麻酔管理者の麻酔科…

、検査前に患者に渡す説明文書に記載し促している医療機関があり、有効な対策と思われる。ま た、診断レポートのうち、診断部分を患者に渡す運用をしている医療機関もあ…

ppendix A 説明 文書・同意書、および B ティーエスワン添 付文書の 22 項目と付録 2 項目、および Appendix 2 項目から構成され…

交付忘れ 228 説明文書の取違え 88 その他（交付） 498 分包紙の情報間違い 185 合　　計 18,062 薬袋の記載間違い 730 その他（…

月 日 □ 説明文書(補償の概要含む)、同意文書 ※研究計画書添付資料の場合 年 月 日 □ 研究分担者リスト 年 月 日 …

します。 ・同意説明文書・同意書、患者ハンドブック、「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前 チェックリスト」についても改訂されているため、最新の資材の活…

交付忘れ 201 説明文書の取違え 62 その他（交付） 606 分包紙の情報間違い 145 合　　計 16,411 薬袋の記載間違い 693 その他（…

販売業者は現行の同意説明文書・同意書の女性の場合の確認事項に「前回 の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。現在、妊娠又は妊娠 している…

行うこと ・同意説明文書・同意書、患者ハンドブック、「妊娠している女性、妊娠している可 能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」及び「…

します。 ・同意説明文書・同意書、患者ハンドブック、「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前 チェックリスト」についても改訂されているため、最新の資材の活…

治験参加のために同意説明文書を提出し、患者と 1週間に 10時間以上連絡を取れる状態にあり、患者の 試験来院に付き添うことができる又は指定した時間に電話で連絡…

実施時の患者への 説明文書に検査結果について の注意喚起をする文言を記載 する。 ・　 重要な診断結果が出た場合は、 病理部より依頼医に対して メ…

等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様 式」に添付を行うこと） ・「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について 安全性に疑義…