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生段階 件数 輸血部門から払い出す際 2 部署の保冷庫から取り出す際 9 ベッドサイドでワゴンから手に取る際 1 合計 12 再発・類似事例の分…

い。 なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、 製造方法等の優秀性や他社・他製品との比較において誤認を与えな…

9.5 妊婦 セクターゲル３%，同ローション３%，同クリーム３%（久光製薬株式会社），モーラスパッ プ30mg，同パップ60mg，同テープ20mg，同テ…

章に規定する 民間部門における規律の全部又は一部の適用を受ける者（※）である。ただし、医療機 関等又は介護関係事業者であって、民間部門における規律の適用を受…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.24.0） 例数（%） 本剤群 プラセ…

務等）に規定する民間部門における規 律の全部又は一部の適用を受ける者を対象としています。 民間部門における規律の全部又は一部の適用を受ける者には、以下…

法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ① 製造方法等の中リスクの変更カテゴリ、年次報告の追加 ○ 医薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品に係る製…

法等の中リスクの変更カテゴリの追加等 ○ 製造方法等に係る一部変更のうち、品質に与える影響が大きくない中リ スク事項に係る変更について、一定期間内で承認する…

医療の一部を担当する部門名として患者向けに院内 向けに院内掲示しているものをそのままウェブサイトに掲載している 場合等には、原則として、内容が誇大なものとし…

有する医療施設の病理部門若しくは監 察医務機関に所属し、現に当該所属先において解剖に関連する診断、研究 又は教育業務に従事する者 イ 医師又は歯科…

必 要 な 診 療 部 門 等 及 び 医 療 機 器 等 を 備え るものとする。 イ 小児初期救急 セ ンター 小 児 初 期 救 急 セ…

Ｑ１－１３ 病院の一部門の名称を「○○センター」（透析センター、リハビリセンター等） として院内に掲示することは可能でしょうか。（P.5） Ａ１－１３ 病…

tem Organ Class） 例数（%） 基本語（PT: Preferred Term) 61例 （MedDRA ver.20.1） 全 Grade…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.21.0） 例数（%） 本剤群 8…

m Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.21.0） 例数（%） 本剤併用投与群…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.20.1） 例数（%） 2 mg/kg…

tem Organ Class） 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ群 基本語（PT: Preferred Term） 429例 425例 （MedDRA…

m Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA ver.20.1） 例数（%） 本剤群 1…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term) （MedDRA ver.20.1） 例数（%） 本剤群 2…

tem Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （MedDRA/J ver.20.1） 例数（%） 試験全体 …