物又は劇物の指定及び除外の審議申請について 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号。以下「法」という。)別表第一第 28号及び別表第二第94…
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物又は劇物の指定及び除外の審議申請について 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号。以下「法」という。)別表第一第 28号及び別表第二第94…
物又は劇物の指定及び除外の審議申請について (PDF 294.0KB) No.18 通知番号:薬生薬審発0730第4号通知年月日:平成30年7月30日【通知…
果及び審議物質の製剤除外等の申請について (PDF 251.7KB) No.55 通知番号:薬生総発0301第8号通知年月日:平成31年3月1日【通知】 …
究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価(以下 単に「再審査・再評価等」という。)に係…
果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会(以下「毒物劇物 調査会」という。)に対する毒物…
果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会(以下「毒物劇物 調査会」という。)に対する、毒…
施された。主な選択・除 外基準は表 6のとおりであった。 表6(略) 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 BCMA CAR T 細胞として 15…
果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会(以下「毒物劇物 調査会」という。)に対する毒物…
に掲げる物を劇物から除外した。 (1)四酸化二アンチモン及びこれを含有する製剤 (参考CAS No.:1332-81-6) (2)「2-イソブトキシエタノ…
1 RI法適用除外規定の構造の見直し 今後の医療分野における新たな放射線診療技術の開発・導入や、医療制度の枠組の変 更等に応じ、迅速かつ適切に放射性…
と認められる業務から除外されている労働者派遣で次に掲げるもの。 (1) (略) (2) 労働者派遣法施行令第2条第1項第1号に掲げる業務 エ…
定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができることと すること。(改正法:薬機法第 80条第8項関係) イ 緊急承認又は特例承認を…
互作用試験の対象から除外 することを考慮すべきである。 登録前に医療用医薬品、一般用医薬品、医薬 部外品、、健康食品(サプリメント等)、タ バコ又はア…
互作用試験の対象から除外 することを考慮すべきである。 登録前に医療用医薬品、一般用医薬品、医薬 部外品、、健康食品(サプリメント等)、タ バコ又はア…
実施された。主な選択除外基準 は表 9 のとおりであった。 表9(略) 本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR T 細胞と して目標用量 2…
は除外された。 (略) なお、髄外単独病変の再発は除外された。 8ページ (略) 再発又は難治性の DLBCL として、主に…
4 月)。主な選択・除外基準は、表 1 のとおりであった。 表 1 主な選択・除外基準 <選択基準> 登録前の病理診断により膠芽腫の診断が確…
ないものを、麻薬から除外するものとすること。(別表第1第 78号ロ 関係) キ エ又はオに定める物を含有する大麻草の種子若しくは成熟した茎又はそ れらの…
れた。主な選択基準・除外基準は表 11 の とおりであった。 表 11(略) 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 CD19 CAR T 細胞とし…
関する指針」の適用が除外されるのか。 A2 事務連絡による対応は、新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診 が困難になりつつあることに鑑みた時限的…