既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、エキス、流エキス、抽出物…
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既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、エキス、流エキス、抽出物…
た添付文書及び医薬品リスク管理計画を参照すること。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法…
粋) 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.本邦において、承認用法・用量における薬物動態試験を実施し、 結果が得られ次第、試験…
その家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得 てから投与すること。 ③ 主な副作用のマネジメントについて 本剤の投与により、過度の免疫反応…
膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸 念されること等から、その使用に当たっては、特に下記の点につきご留意い ただくよう貴管下の医療機関へのご周知方よろ…
する情報提供、医薬品リスク管理計画(RMP)に関する情報提供等)を適切に実 施すべきであることに留意すること。 以下の 1)~3)のガイドラインの規定を遵…
症や心血管イベントのリスクの低下効果があることに言及したりす るなどであった。 医師の講演の内容については、事前に製薬企業のスライドチェックが行われているに…
既知の範囲において、リスクが明らかに異な るものについては、末、エキス等の別を表記することとし、それ以外のものについては、 末、散、エキス、流エキス、抽出物…
え)製剤について、高リスク筋層非浸潤性 膀胱癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る承認事項一部変 更が承認されたこと、電子化された添付文書の改…
え)製剤について、高リスク筋層非浸潤性 膀胱癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る承認事項一部変 更が承認されたこと、電子化された添付文書の改…
棘細胞癌 再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法 対象となる用法及び用量:根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 通常、成人には、セミプリマブ(…
棘細胞癌 再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法 対象となる用法及び用量:根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 通常、成人には、セミプリマブ(…
が 行われることのリスクを含めた本品の正確な情報について、患者又は家族へ説明し、同意を 得た上で投与すること。 ③ 本品の投与後の放射線療法について、臨…
て 使用することにリスクがあり、恒 久的な識別子を使用する必要が あった。 ・母乳保管用冷凍庫は、児ごとに引 き出しを分けていた。冷凍庫の扉 と引き…
要 す る リ ス ク の 高 い 分 娩 を 扱 う 機 能 ( 妊 産 婦 の 状 態 に 応 じ 、…
る研究対象者等へのリスクに応じた本人同意手続を規定した。 ② 同意手続については、「文書IC」、「口頭IC」及び「適切な同意」の用 語を「IC」に統一し…
ル全体(TPLC)とリスクマネジメント ...........................................8 4.医療機関と医療機器事業…
書抜粋) 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 (2)眼障害に関する「警告」、「用法及び用量に関連する注意」、「重要な 基本的注…
) 一般用医薬品のリスク区分の変更について 一般用医薬品のリスク区分の変更について (PDF 99.5KB) 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項につい…
NO.10 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF…