験で検討され た。主要評価項目は OS及び PFSとされ、本剤＋CCRT群はプラセ ボ＋CCRT 群と比較して OS 及び PFS を有意に延長した（表 4…
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2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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C：モルヌピラビルの主要代謝物）の半減期の最大値（約19時間）の5倍に相当する。 ラゲブリオ®カプセル200㎎（以下、本剤）の使用に際しましては、以下の点にご…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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［有効性］ 主要評価項目であるベースラインから治験薬投与後 76 週までの integrated Alzheimer’s Disease Ratin…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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に基づく管理・指導を主要な機能として位置付けるとともに、健 康サポート薬局については、患者が継続して利用するために必要な機能お よび個人の主体的な健康の保持…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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検査、臓器重 量。主要臓器（肺及び鼻腔含む）の病理組織学的検査を実施したが、投与による統計学的に 有意な変化は認められなかった。肝臓の逸脱酵素 (ALP等)…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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的知見に基づく指導を主要な機能として位置付ける。 ○ 健康サポート薬局について、都道府県知事の認定を受けて当該 機能を有する薬局であることを称することができ…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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とが可能とされた*。主要評価項目は無増悪生存期間（以下「PFS」という。）、副次評 価項目は全生存期間（以下「OS」という。）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
投与とされた。 主要評価項目は、二重盲検投与期の最後の3カ月（4、5及び6カ月目）における月間片 頭痛日数（片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数）のベース…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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5 主要評価項目6）とされた 1 年生存割合について、中間解析時点（2018 年 6 月 14 日 データカットオフ）において、中間解析の対象…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー スラインからの変化量とされた。 …
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評 価項目である奏効率［RECISTガイドライン 1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評価項目である奏効率（改訂 IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ことが可能とされた。主要評価項目は 全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OS を有意に延長した（表 1及び図 1…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ことが可能とされた。主要評価項目である奏効率［RECIST ガイドライン 1.1 版 に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］について、本…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
安全性が検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。） 及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。）とされ、本剤/アキシチニブは、スニチニ ブ…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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安全性が検討された。主要評価項目の 一つとされた全生存期間（以下「OS」という。）について、ITT 集団において、本剤併 用療法は化学療法と比較して有意に延…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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が可 能とされた。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）とされ、主解析対象と して設定された（ⅰ）PD-L1陽性（CPS*≧10）集団、（ⅱ）扁平…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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国内外の信頼性の高い主要な外国の診療に関するガイドライン」とは、どのよ うなものが想定されるか。 （答） 例えば、National Comprehe…
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
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感染症に係る国内の主要な診療ガイドラインである「新型コロナウイルス感染症 （COVID-19）診療の手引き・第 10.0版」（令和５年８月 21日）を参照す…
2023年10月12日
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について （PDF 70.8KB） pdf
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供給量を確認すると、主要な解熱鎮痛薬については、新型コロナウ イルス感染症の流行以前の約1.5倍まで、トラネキサム酸については、約2.3 倍までそれぞれ増産…
