岐阜市トップ 本文へ


絞り込み

絞り込まれた条件

[一括解除]

検索トップ > 健康・福祉 > 医療・薬事カテゴリ[解除]

検索の使い方
更新日検索



70 件中 1 - 20 件目を表示中
<<前へ 1234次へ>>
ここから本文です。
2021年11月24日

抗原検査キット注意喚起パンフレット (PDF 431.9KB) pdf

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…

2023年9月14日

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について (PDF 425.1KB) pdf

外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指して 効率的な製品化の実現 プログラム医療機器…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

取り纏めた報告書を、市販 直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はRMPに関する評 価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のR MPを総…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

機器への開発・設計(市販前)及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

機器への開発・設計(市販前)及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…

2022年12月16日

診療所における効果的な感染対策の好事例の紹介 (PDF 1.2MB) pdf

み液採取用のシートが市販されている) ○ その他の感染対策上の工夫 → 難聴の患者と大声で会話することを避けるために,スマート フォンを用いた翻…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

応を含めた医療機器の市販前、 市販後の対応を行います。 医療機関においては、サイバーセキュリティ対応を行う医療機器事業者等と連携した取り組 みを行うこと…

2021年11月24日

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項につい pdf

し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い薬局の薬剤師に…

2021年8月12日

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) (PDF 3.6MB) pdf

機器への開発・設計(市販前)及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

提供された。試験薬は市販の薬剤が用い られた。 試験に必要な登録症例数について、本試 験と類似の症例を対象として国内で実施さ れた試験結果より、5 年…

2022年5月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf

関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験実施の 基準に関する省令(平成 …

2021年10月22日

別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について (PDF 474.2KB) pdf

・洗浄評価の観点…市販の洗剤・⽯けん 等を使⽤して⼗分に洗浄可能か。 ・初期及び規定の洗濯回数後の品質規格 の試験を実施し、性能が⼀定⽔準を満 たし…

2023年2月27日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に pdf

業者より、本件を含め市販直後調査の中間報告が更新されております。 今後も同報告は順次更新が行われる見込みですのでお知らせいたします。 3 …

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

提供する資材及 び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及び適 正使用のために必要な情報を十分に理解してから 使用すること。 (略) ・CRS があ…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

提供する資材及 び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及び適 正使用のために必要な情報を十分に理解してから 使用すること。 (略) ・CRS があ…

2022年9月9日

新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて (PDF 20 pdf

「研究用」と称して市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではないことにご注意ください。 …

2023年1月27日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ125mg)の使用にあたっての注意喚起につ pdf

売業者が実施している市販直後調査期間において、同意取得がなされた 後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が2例集積された。このうち本 剤投与と妊…

2022年8月31日

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について (PDF 209.1KB pdf

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」…

2023年3月20日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあ たっての注意喚起 pdf

、製造販売業者より、市販直後調査の中間報告の補遺が公表され、本剤投与の数 日後に妊娠検査薬で陽性反応が出たことを担当医師に申告された症例が新たに1例報告 さ…

<<前へ 1234次へ>>