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「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、…
外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指して 効率的な製品化の実現 プログラム医療機器…
取り纏めた報告書を、市販 直後調査の実施報告書、安全性定期報告書又はRMPに関する評 価報告書として機構に提出した後、すみやかに変更した最新のR MPを総…
機器への開発・設計(市販前)及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
機器への開発・設計(市販前)及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
み液採取用のシートが市販されている) ○ その他の感染対策上の工夫 → 難聴の患者と大声で会話することを避けるために,スマート フォンを用いた翻…
応を含めた医療機器の市販前、 市販後の対応を行います。 医療機関においては、サイバーセキュリティ対応を行う医療機器事業者等と連携した取り組 みを行うこと…
し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希 望する際は取扱い薬局の薬剤師に…
機器への開発・設計(市販前)及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
提供された。試験薬は市販の薬剤が用い られた。 試験に必要な登録症例数について、本試 験と類似の症例を対象として国内で実施さ れた試験結果より、5 年…
関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験実施の 基準に関する省令(平成 …
・洗浄評価の観点…市販の洗剤・⽯けん 等を使⽤して⼗分に洗浄可能か。 ・初期及び規定の洗濯回数後の品質規格 の試験を実施し、性能が⼀定⽔準を満 たし…
業者より、本件を含め市販直後調査の中間報告が更新されております。 今後も同報告は順次更新が行われる見込みですのでお知らせいたします。 3 …
提供する資材及 び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及び適 正使用のために必要な情報を十分に理解してから 使用すること。 (略) ・CRS があ…
提供する資材及 び市販後の最新報告等に基づき本品の特性及び適 正使用のために必要な情報を十分に理解してから 使用すること。 (略) ・CRS があ…
「研究用」と称して市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではないことにご注意ください。 …
売業者が実施している市販直後調査期間において、同意取得がなされた 後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が2例集積された。このうち本 剤投与と妊…
「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」…
、製造販売業者より、市販直後調査の中間報告の補遺が公表され、本剤投与の数 日後に妊娠検査薬で陽性反応が出たことを担当医師に申告された症例が新たに1例報告 さ…