合には、日本薬局方に不適合な品目についても、個別に承認で きる余地を与えるべきである。 ③ 製造所の登録制度の拡大 ○ 令和元年改正法において、…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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は、日本 薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 （市場出荷判定を…
2025年4月4日
厚生農業協同組合連合会の行う医療保健業に対する 法人税の非課税措置の取扱いについて（通知） （PDF pdf
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医療監視の結果重大な不適合 事項があり知事から改善勧告が行われたが是正されない場合 ③ その他①及び②に相当する医療に関する法令についての重大な違 反事…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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2 例、治療基準に不適合 2 例、同意撤回 2 例、製造失敗 1 例、データカットオフ時点 で本品投与前の 2 例）を除く 60 例に本品が投与された（20…
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
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。 （契約不適合） 第５条 甲は、乙から引き渡された商品の品名、規格、包装単位又は数量が契約の内容 に適合しないもの（以下「契約不適合」という。…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
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)及び臨床研究法への不適合事案等の特定臨床研究 に係る不適正事案の有無について調査を行い、不適正事案を認めた場合には、その原因を究 明するとともに、再発防止…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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書式 7 重大な不適合報告 書式 8 医薬品疾病等報告書 書式 9 医療機器疾病等又は不具合報告書 書式 10 再生医療等疾病等又は不具合報告書…
2021年6月28日
持分の定めのない医療法人への移行に関する計画の認定制度について （PDF 918.2KB） pdf
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療監視の結果、重大な不適合事 項があり、都道府県知事から改善勧告が行われたが是正されない場合 (ﾊ) 法第30条の11の規定に基づく都道府県知事の勧告に反…
2021年6月28日
改正後全文 （PDF 945.0KB） pdf
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療監視の結果、重大な不適合事 項があり、都道府県知事から改善勧告が行われたが是正されない場合 (ﾊ) 法第30条の11の規定に基づく都道府県知事の勧告に反…
2021年6月28日
別冊用語集 （PDF 265.4KB） pdf
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ィ上の脆弱性・機能的不適合等を解消するためのプログラム。単 に「パッチ」ともいう。 セキュリティ・ホール 脆弱性の項を参照されたい。 セキュリティインシデ…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation R…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation R…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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はその旨 （エ）不適合であることを知ったときはその旨 （オ）認定再生医療等委員会の意見を述べられた場合には当該意見 （カ）再生医療等提供計画を提出し…
2021年6月28日
別添2 （PDF 4.1MB） pdf
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した自己血は血液型が不適合でありメ ジャー・ミスマッチであった。異型輸血対 応マニュアルに沿って対応し、患者Ｂは ＩＣＵへ転棟となった。 ・ 輸血を実…
2021年6月28日
参考1（非小細胞肺癌） （PDF 596.7KB） pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation R…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
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・・ ４ Ⅳ 不適合輸血を防ぐための検査（適合試験）及びその他の留意点 ５ Ⅴ 手術時又は直ちに輸血する可能性の少ない場合の血液準備・・・ １１ …
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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任医師は，患者誤認，不適合輸血等を防ぐため，輸 血実施時の手続，副作用発生時に対応などを示した手順書 を作成又は改定する。その際，厚生労働科学特別研究｢医薬…
2021年6月28日
血液製剤の使用指針 （PDF 528.8KB） pdf
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得ず ABO 血液型不適合の血小板濃厚液を輸血する場合，輸血しようとする 製剤の抗体価が 128 倍以上の場合，または患者が低年齢の小児の場合には，可能な限り…
2021年6月28日
【参考1】ガイドライン(非小細胞肺癌） （PDF 782.9KB） pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation R…
