測定プロセスにおける再現性不良の実態と背景 が明らかとなった。本マニュアルでは、この調査結果を踏まえて、新型コロナウ イルス PCR 検査等の品質・精度の確…
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2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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確性、一貫性 及び再現性をもって販売業者等の所有する医療機器を確実に区別できるこ とを示すこと。なお、コンピュータ化システムのバリデーションについては、 …
2021年6月28日
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について （PDF 118.8KB） pdf
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とで、臨床研 究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、適切な臨床研究を実施するため、臨床研究の内容に応じ、 臨床研究に用い…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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アンテナ特性が明確で再現性が高い標 準ゲインホーンアンテナを模擬システムの電波発射源として用いた。なお、株式会社 NTT ドコモが 2018年に発表した 5…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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て正確に、一貫性及び再現性を もって、求められる結果が得られることを示すこと。 - 9 - 3.5.2 文書による詳細なシステムの…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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での測定を行 い、再現性が認められれば影響を受けたと判定する。 ③ Asynchronous 測定では、各測定で最低30秒以上の観察期間中にパルスの発生が…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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体を用いて測定結果の再現性（精密性）を定期的に確認し、記録するこ とが必要です。 問２６ 外部精度管理調査にはどのように参加すればよいですか。 …
2021年6月28日
宝酒造株式会社（エタノール(95%発酵アルコール、添加用アルコール95%)） （PDF 283.2K pdf
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での 治験であり、再現性も認められておらず、変異原性試験においても陰性であることが報告さ れている。 IARCでは「アルコール性飲料」としてグループ１に分…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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る各病原微生物検査の再現性に関する情報 ア 標準品における再現試験結果等 ４ 留意点 上記情報については、論文等による一般的な情報に…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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□使用中 再現性：□あり□なし ありの場合の発生時： 年 月 日 時 機器の不具合状況 機器（手技を含む）の不具合発現状況の経過、機…
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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時 （再現性） 年 月 日 時 ○医療機器の用途（使用目的、併用した医療機器／医薬品） …
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
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時 （再現性） 年 月 日 時 ○医療機器の用途（使用目的、併用した医療機器／医薬品） …
2021年6月28日
合同酒精株式会社（旭川工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.5KB pdf
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用量での知見であり、再現性も認めら れておらず、標準的in vivoおよびin vitro 変異原性試験においても陰性であったことから、証拠の重みづけに基づき…
2021年6月28日
合同酒精株式会社（清水工場）（発酵アルコール95%1級（特定アルコール）） （PDF 336.0KB pdf
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用量での知見であり、再現性も認めら れておらず、標準的in vivoおよびin vitro 変異原性試験においても陰性であったことから、証拠の重みづけに基づき…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
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る各病原微生物検査の再現性に関する情報 ア 標準品における再現試験結果等 ４ 留意点 上記情報については、論文等による一般的な情報に…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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薬物の回収率が十分で再現性があり、薬物の検出時にマトリックスによる妨害効果が十分小さい 方法を選択することが重要である。乾燥スポットの一部を打ち抜く方法を用い…
