か。 5-2 再発防止策の検討・策定 再発防止策の検討および策定を進める体制、能力があるか。管理者、システム担当者 がそれぞれの分担責任として把握して…
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2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年10月26日
医療情報システム等の障害発生時の対応フローチャート(PDF) （PDF 231.1KB） pdf
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4-1 4-2 再発防止策の検討4-5 再発防止策の周知4-6 再発防止策の実施 医療情報システムのベンダ及び サービス事業者等や委託業者へ 再発…
2025年10月8日
【別添2】第82回報告書 （PDF 1.9MB） pdf
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事例の背景・要因 再発防止策 ○レジメンの申請時 1 医師Aが侵入奇胎の患者にメトトレキ サートの筋肉注射を行った後、本来メ トトレキサート0.4m…
2025年5月26日
助産所 自主点検表 （Word 61.6KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 医務
した医療事故について再発防止策を周知、遵守している。 （法第6条の12、規則第1条の11第1項第4号） ☆ ⑥医療事故（予期しない死亡…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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発生した場合は、再発防止策を講じ、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者に周知するととも に、再発防止の徹底を図ること。 （６）規則第11条第１…
2025年5月26日
診療所・歯科診療所 自主点検表 （Word 88.8KB） word
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した医療事故について再発防止策を周知、遵守している。 （法第6条の12、規則第1条の11第1項第4号） ☆ ⑥医療事故（予期しない死亡…
2021年6月28日
別添1 無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言 （PDF 1.2MB） pdf
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、その結果を踏まえた再発防止策を講じることが重要である。無痛分娩に関連する有害事象の 中には、全脊髄くも膜下麻酔や局所麻酔薬中毒のように発生頻度は低いものの、…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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生した不適合に対する再発防止策が機能していない等により同様の不適合の 発生を繰り返しているもの、認定臨床研究審査委員会の意見（除外基準の修正指示等） に従わ…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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発防止に向けた検討と再発防止策の周知と実施を進める。）】 5-1) 復旧結果と情報漏えい事実の有無の報告 下記を、経営層に報告する（組織内への周知も行う…
2022年7月20日
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について （PDF 238.9KB） pdf
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発生し、原因分析、再発防止策の対応が当該製造拠点で行われました。その後、再度 検証試験を実施し、再発防止策の適切性が確認されました。現在では当該製造拠点で …
2021年6月28日
医療情報システムを安全に管理するために（第2版） 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 pdf
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の損害填補責任」、「再発防止策を講ずる責任」である。 何らかの不都合な事態が生じた場合、医療機関等の管理者は善後策を講じる必要がある。 医療情報について事故…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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報共有の主な目的は、再発防止策の周知等を通じて、細胞提供者又は再生医療 等を受ける者の安全性を確保するためである。 ② 「関連する必要な情報」とは、以下の…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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あります。 ④ 再発防止策の検討及び実施 上記②の結果を踏まえ、漏えい等事案の再発防止策の検討及び実施に必要 な措置を講ずる必要があります。 ⑤ …
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
明 するとともに、再発防止策の策定 や関係者の処分等の是正措置を講 じること。 (ｳ) (略) ウ 省令第９条の 25 第１号ロに掲げ る「特…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
指示を行うとともに、再 発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じるに当たり、必要な意見を述べること。 (ｳ) 同委員会は定期的に開催するとともに、不…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
指示を行うとともに、再発防 止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じるに当たり、必要な意見を述べること。 (ｳ) 同委員会は定期的に開催するとともに、不…
2023年1月13日
【別添2】第71回報告書抽出ページ （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
た事例を紹 介し、再発防止策の周知や 注意喚起を行う。 その他の事例 4 ステロイドパルス療法と血漿交換療法を行うこ ととなり、右内頚静脈にダブルル…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
適合が発生した理由、再発防止策等」は、発生した理由のみならず、その不適合 に対してとった措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載する。 書式8 （…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の背景を踏まえた 再発防止策の提案」における報告事例を適切性の判断基準の参考とした。 図表 8 医療用医薬品広告に関する問題事例 （承認範囲を超…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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害填補 責任」、「再発防止策を講ずる責任」といった善後策を講ずる責任があります。 ４．５ レガシー医療機器への対応 医療機関では、各医療機器のサ…
