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務を行う認定臨床研究審 査委員会の審査を受けていること オ 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意 思に基づく同意を得…

二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 分 配 業 務 に 関 す…

代表して認定臨床研究審査委員会へ申請書等の提出、疾病 等報告等の情報共有等の手続を行うこと。研究代表医師の選出方法や他の研究責任医師との役 割分担については…

二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 ヒ ト Ｅ Ｓ 細 胞 の…

医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合 に、省令様式及び通知書式と併せて用いる推奨書式を別添のとおり取りまとめまし たので、御了知の上、…

の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務 の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情 報の公表の制度等を定めることにより、臨床…

（ 倫 理 審 査 委 員 会 ） 第 九 条 使 用 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 次…

床 研 究 審 査 委 員 会 （ 第 六 十 四 条 ― 第 八 十 七 条 ） 第 四 章 臨 床 研…

、全ての認定臨床研究審査委員会が参画する協議会における議論等を踏まえ、臨 床研究法に基づく臨床研究の実施の円滑化を図る観点から、統一書式について別添のと お…

、全ての認定臨床研究審査委員会が参 画する協議会における議論等を踏まえ、利益相反の確認の対象となる企業の範囲や製薬企 業による役務提供の取扱いの明確化、その…

を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） 7 ・仕入書（invoice）（写） ・航空…

規定する認定臨床研究審査委員会、医薬品の臨床試験の実施の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第27条の規定による治験 審査委員会、人を対象とする医…

CL コホート、独立審査委員会判 定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ） （017001 試験 DLBCL コホート、2019 年 8 月…

規定する認定臨床研究審査委員会 「jRCT」：規則第 24条第１項に規定する厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Cli…

を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） ・仕入書（invoice）（写） ・航空運送状（ＡＷＢ）（写）…

と。 ④委員会の審査 委員会では、「匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際して、基本方針に照らし、匿 名加工医療情報が医療分野の研究開発に資するために…

倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 重篤な有害事象への対応に関する記録 医薬…

治験広告）に係る治験審査 委員会（IRB）における審査の取扱いについては、下記のとおりとしますので、 貴管内関係事業者に対し周知方御協力をお願いします。 …

する認定 臨床研究審査委員会の委員に対する研修会を 年に３回以上行ったこと並びに特定臨床研究 に関わる者（特定臨床研究を行う者及び臨床研 究に携わる医師…

則では、認定臨床研究審査委員 会（CRB）について、第六十四～八十七条 に必要な事項が規定されている。治験でも、 GCP 省令 第二十七～三十四条に治験審…