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う情報提供は新通知の対象外であるが、治 験の参加者の確保のために、新通知の２．（２）の範囲の情報を医療機関の 医師等に情報提供し、例えば、参加者の候補となる…

ンジンのインデックス対象外 とする設定をする等、表紙ページを経由することを技術的な仕様により対応 することが望ましい。 イ 対象となる試験の範囲 …

供 を行った事例は対象外とした。 ・添付文書に記載されている情報 ・製薬企業が策定した適

とを踏まえ、本研究の対象外としている。 ⚫ そのため、16歳未満者から問い合わせや来局があった場合には、産婦人科医の紹介やワンス トップ支援センターの紹介を…

法上 の臨床研究の対象外となる製造販売後調査等の範囲を拡大する。 第３ 施行期日 公布の日（令和４年９月 30 日）から施行する。 第…

場合、（日本の）法の対象外ということでよいか。 （答） 法は日本国内において効力を有し、除外規定もないため、海外の研究者が海外の 医療機関で臨床研究…

ない 設備は補助対象外。） ※詳細はＱ５、Ｑ７、Ｑ８を参照。 Ｑ３ 遠隔医療を行うのであれば、ネットワーク構築経費も補助対象になるのか…

保守・運用経費は補助対象外 品目 メーカー 規格 数量 単価 （税込） 金額 （税込） 設置場所 整備の様態 ※商品名だけでは用…

関係事業者への売却は対象外とし、第三 者への売却のみを対象とする。ただし、複数の不動産鑑定士や専門業者の 鑑定状況を踏まえた、市場価格と大幅な乖離がない場合…

ている医療機関は補助対象外。 ①救急用の自動車等による搬送件数が年間1000件以上2000件未満 ②救急搬送件数が年間1000件未満のうち、 ・夜間・休日…

帰国搬送費用は補償の対象外と なるため、搬送費用を患者本人もしくは家族が負担することとなり、現実的ではないことを伝 えると以下の追加相談をいただく。 ご…

いない執⾏役員などは対 象外です。会社の形態は監査機関の相違により分類されますが、例えば下記が責任役員に該当します。  監査役会設置会社︓代表取締役及び…

応外使用は救済 の対象外となります。 　また，平成26年６月からは医療関係者からの副作用報告用紙である「医薬品安全性情報報告書」様式 に本救済制度に関する…

個人情 報保護法の対象外ですか。･････････････････････････････････････････8 Ｑ２－９ 例えば、医療機関で保存して…

済制度について 制度対象外（抗がん剤等、非入院相当ほか） 不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品（抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。）の副作用等による…

、次世代医療基盤法は対象外としてお り、同法に基づいて取得された医療情報を取扱う場合については参考としないこと。 なお、3.4章に記載のとおり、本ガイドラ…

済制度について 制度対象外（抗がん剤等、非入院相当ほか） 不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品（抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。）の副作用等による…

作用の説明ではなく、対象外となる 患者についての説明である 解説④-5 リスク・副作用※ 治療の流れ RFは、ラジオ波によって皮膚内部を局所的に温め…

合 は、広告規制の対象外でしょうか。（P.2,32） Ａ１－１０ 当該医療機関に係る情報取得を希望した者のみ閲覧可能な状態（一般人は閲覧 不可）であって…

制度の個別審査で補償対象外となっ た児等のうち、2022年1月改定基準に相当する給付対象の基準を満たす場合に、特別給付金を特例的に支給す ることを目的に創設…