薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審 議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。 医薬品医療機器法第 41 条第 3 項の…
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2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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• ECOG Performance Status 3-4（注 1）の患者 …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を促すおそれ…
2021年6月28日
ポリ塩化ビフェニル（PCB）使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて （PDF 2.4MB） pdf
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ーカー、型式・種別、性能（力率）、製造 年月等の情報から判別することができますので詳細は各メーカーに問い合わせるか、（一社）日本照明工業会のホー ムページを…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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薬品の特性を踏まえた性能評価 ○ 体外診断用医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直し ○ 新型コロナウイルス感染症対応では、世界的に伝播する新興感染症の発 生時には、時間の経過とともにその態様（感染性…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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システムと同等の性能を有する場合例外的に設定できることとする。 平常実態把握法は，試料採取開始時刻を任意に設定した上で，通常の生活状態で 24 時…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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Karnofsky Performance Status 70%未満（注1）の患者 …
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者 …
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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となる効能、効果又は性能：悪性神経膠腫 対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、成人では 1 回あたり 1 mL（1×109 PFU）を腫瘍内に投与 す…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者 …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者 …
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4（注6）の患者 …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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かつ ①ECOG Performance Status 0～1（注 2）で 75歳以上、又は②ECOG Performance Status 2（注 2）の患…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4（注2）の患者 …
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者 …
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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子放射断層撮影装置の性能点検と校正に関する事項 （カ）FDG製剤等を用いた陽電子断層撮影診療の臨床使用に関するガイド ラインに関する事項 …
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
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ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者 （注1）ECOG の Performance Status（P…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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患者 ECOG Performance Status 3-4（注 1）の患者 胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の 放射線肺臓炎や感染性肺炎等…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指して 効率的な製品化の実現 プログラム医療機器（SaMD）については、…
