を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を 0.01（両側）と設定した。 投与期間（週） ベ ー ス …
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2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治験担当医師判定 5 図 1 OS …
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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（５）国家検定制度の合理化 ○ 検定制度の創設時と異なり、品質確保のための行政による監督として GMP 適合性調査や立入検査等が実施されているこ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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、腎症重症度の有意差検定は 2 群間の統計手法を用いて行われていたことから、統計処理前のデータを入手して多重比 較の統計手法で検定した結果、雌の 75 p…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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1 4. 国家検定制度の合理化 ○ 実地試験によらずに、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医 薬品等の販売等を可能とする。 5. 感染症…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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にて算出した。なお、検定の多重性を調整するため、初めに本薬 140 mg 群と プラセボ群の比較を行い、統計学的に有意であった場合は、次に 70 mg 群とプ…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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ANCOVA。なお、検定の多重性を調整する ために、初めに本剤 225 mg/4 週群とプラセボ群の比較を行い、有意差が認められた場合は、次に 675 mg…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデータ：2016年 5月 9日カットオフ 5 図1 中央判定によるPFSの最終解析時のKap…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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*3：層別ログランク検定 5 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-002試験） …
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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§：層別ログランク検定 ||：RECISTガイドライン 1.1版に基づく独立中央判定 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEY…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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較、*3：ログランク検定、有意水準（片側）0.0117 …
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定 5 図1 OSの中間解析時のKaplan…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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*3：層別ログランク検定 5 図 1 本剤併用投与の OSの中間解析時の Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-048…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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別 log-rank検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox回帰、*4：地域（アジア、その他）を層 …
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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経験を有するか、統計検定２級相 当の能力を有すること。 ② 複数の臨床研究の実務経験（試験計画作成、データマネジメント、解析、報告書・ 論文作成、効果安…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
次 中 「 検 定 」 を 「 検 査 」 に 改 め る 。 第 二 条 中 第 十 八 項 を 第 十…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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について、政令で国家検定、容器包装等の規 定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができることと すること。（改正法：薬機法第 80条第８項関係…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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l-Haenszel検定 b) プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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14、層別ログランク検定）。 表７（略） 図１（略） OS について、2023 年 4 月 28 日データカットオフ時点 の結果及び Kaplan…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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log-rank 検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox 回帰、*4：地域（アジア、その他）を層 …
