治験に係る情報提供の取扱いについて 標記につきましては、治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選 択に資する事項の公表を…
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2021年10月20日
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に …
2021年9月16日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について （PDF 149.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
イルス感染症治療薬の治験について 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症に対する治療薬としては、 現在、注射剤（販売名：ロナプリーブ点…
2022年3月24日
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて （PDF 66.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ロナウイルス治療薬の治験広告に係る IRB の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念される中、感染症対策の一環と して新たな治療薬…
2022年3月24日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について （PDF 80.6 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イルス感染症治療薬の治験等への協力依 頼について 平素より、厚生労働行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 標記については、「軽症患者…
2021年10月7日
新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いにつ pdf
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ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係る巡回診療の医療法（昭和 23 年法律第 205 …
2024年5月23日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.121～150 html
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No.131 治験に係る情報提供の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発0124第1号 通知年月日：令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いにつ…
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
和3年10月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について （PDF 66.8KB） No85 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和3年10月4…
2021年9月16日
パンフレット （PDF 193.0KB） pdf
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イルス感染症に関する治験等のご案内 ご関心をお持ちになりましたらコールセンターへご相談ください 厚生労働省では、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を推…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使…
2021年12月21日
通知一覧（医務）令和3年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて （PDF 229.8KB） No.82 国(県)通知番号：薬生薬審発0927第1号 国(…
2022年3月29日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.120～150 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について （PDF 80.6KB） No139 通知番号：薬生薬審発0225第6号 通知年月日：令和4年2月25日 …
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
開発を推進するため、治験と臨床研究の制度 区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得 られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（７）「治験」とは、医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する治験をいう。 （８）「治験計画届書」とは、医薬品医療機器等法第 80 条の２第…
2021年10月2日
新型コロナウイルス感染症治療薬の験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて （PDF 86.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イルス感染症治療薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コ…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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合 ⑤ その他，治験責任医師又は治験分担医師が投与を終了すべきと判断した場合 5） 局所又は全身麻酔下で、MRI によるガイドを用いて定位脳手術で投与す…
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施す…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
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４ 放射性治験薬の運搬に関する適用法令の明確化 放射性治験薬4の製造所から病院等までの運搬は、改正政令による改正後のRI政令第 １条第２号に規定…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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的に必要な場合には、治験 責任（分担）医師の判断により、救援治療5)が可能とされた。 投与 16 週時における医師による全般評価スコア（以下、「IGA ス…
2023年3月29日
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 128.6KB） pdf
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。 2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、再審査期 間中の全投与症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使 用患者の…
