は治療後に再発した、病変数が 1 つの膠芽腫患者を対象に、本品の有効性及び安全性を 検討することを目的とした非盲検非対照試験が、国内 1 施設で実施された（2…
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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リズムを使用して皮膚病変部又は一見正常に見える部位 の画像を解析し、病変部のリスク評価結果をユーザーに提供するプログ ラム。使用者が入力した発疹の写真又は症…
2021年12月27日
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について （PDF 343.0KB） pdf
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は、診断不可能な悪性病変の可 能性及び予後を悪化させる可能性について、患者に十分な情報提供を行い、同意 を得た上で使用すること」という内容を記載するよう取扱…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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治療 5)を開始し、病変の改善状況に応じて漸 減、中止することとされた 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 …
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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3) 必要に応じて、病変部位に対してmild 又はmoderate strength のTCS（日本の分類ではミディアムからストロングクラスに相当）又 は外用…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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ある患者及び髄外単独病変の再発のある患者 ６ページ （略） 再発又は難治性の B-ALL 患者として、以下の① ～⑤のいずれかに該当する患者が組み入れ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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差はなかった が、病変の程度については雄の 750 ppm群、雌の 75 ppm 以上群に統計学的有意差がみら れた。その他に、腎臓では雌雄の 750 pp…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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IGAスコア3以上、病変が体表面積の 10%以上、及びそう痒点数評価ス ケール（NRS）スコア 4以上 ➢ 6カ月以内に、外用剤を 4週間以上使用しても効…
2021年6月28日
別添2 （PDF 626.5KB） pdf
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定しなかった専門外の病変がみつかることはまれでなく、放射線診断医に よる画像診断報告書が果たす役割が大きい。 画像診断報告書の確認不足が生じる背景として様…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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上皮内癌）相 当の病変は活動性重複癌に含めない） 6) 重度の精神障害を有する患者 7) ゲムシタビン及び XYZ の成分に対し重篤な過敏症の既往歴の…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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位：外陰部 具体的な病変：びらん（体表面積の10% 未満），病理所見での壊死性変化は無し。 最終的に，スティーヴンス・ジョンソン症候群と診断。 プレドニゾ…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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体表面積に占めるAD病変の割合 10%以上 6 カ月以内に TCS で効果不十分である旨の記録がある：TCS で効果不十分とは、Moderate p…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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立腺癌の組織学的偶発病変又 は治癒可能な前立腺癌又は完全に切除された低再 発リスクのステージ 1 の固形癌 ② 下記に該当する患者は本品の投与対象とはな…
2021年6月28日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.1KB） pdf
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ない。なお、髄外単独病変の再発は除外された。 本品の用法及び用量又は使用方法は、体重 50 kg 以下の場合には目標用量（本品の製 造において目標とされる…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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レウス、乳管内増殖性病変、痔核各 1 例）に認められ、このうち、 2 例（出血性腸憩室、マイコバクテリア感染各 1 例）は治験薬との因果関係が否定され なか…
2021年6月28日
再発・類似事例の発生状況 （PDF 1.3MB） pdf
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した。胃癌および胃の病 変が合わせて１８件と多かった。 図表Ⅲ - ３- ９ 確認していなかった病理診断の内容 確認していなかった病理診断の内容 件数 …
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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強膜壊死を伴う結節性病変，前房内 炎症細胞，フィブリン析出が発現。プレドニゾロン内服，セ フジニル内服を開始。 充血改善，結節性病変縮小。セフジニル内服終…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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る候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム (CADe（Computer-Aided Detection）) ③ CAD…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
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悪性腫瘍による病変が中枢神経系のみの患者。 * ：de novo又は tiNHL **：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PSスコアが…
2021年6月28日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母 pdf
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癌） 及びその前駆病変（子宮頸部上 皮内腫瘍（CIN）1、2 及び 3並び に上皮内腺癌（AIS）） ・外陰上皮内腫瘍（VIN）1、2 及び 3並び…
