瘍に 関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン放 出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与 されるよう、製造販売にあたって必…
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2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
瘍に 関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン放 出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与 されるよう、製造販売にあたって必…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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瘍 に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイトカイン 放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が 投与されるよう、製造販売にあたって必…
2021年6月28日
別紙2(様式7) （Word 55.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
するに当たり、必要な知識・経験を有していること及び専従であることの説明 ③特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書の整備状況 有・無 …
2021年6月28日
別紙1 様式7 （Word 41.2KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
するに当たり、必要な知識・経験を有していること及び専従であることの説明 ③特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書の整備状況 有・無 …
2021年6月28日
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 103.7KB） pdf
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ー図検査に十分 な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。 ２. 心停止、心室頻拍、心室細動、心筋梗塞等があらわれるおそれがあるた め、蘇生処置ができ…
2021年6月28日
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 97.7KB） pdf
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注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要 な措置を講じること。 ３．本剤の使用後に失活・廃棄が安全・確実に行われるよう、廃…
2021年6月28日
別添：電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令等の施行等について （PDF 143.2KB） pdf
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に高度の専門的な 知識経験を必要とし、かつ、そのために後任者を容易に得ること ができないものについて、眼の水晶体に受ける等価線量の限度を、 １年間につき …
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ・ 医薬品の製造管理について、薬剤師に代え、技術者をもって行わせること ができる期間は、医薬品製造管理者と…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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化学 療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適 切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開 始に先立ち、患者又はその家族に本…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のも とで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこ と。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性…
2022年10月5日
【別添2】第70回報告書抽出ページ （PDF 3.5MB） pdf
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であった。 ○知識・経験不足 ・ 指示を出した研修医は、処方する薬剤の知識・経験が不足していた。 ・ NICUの経験が浅く、投与量が多いことに気付かな…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
用に関す る十分な知識・経験を持つ医師によっ てのみ処方・使用されるよう、製造販 売にあたって必要な措置を講じるこ と。 － ２．本剤の効…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
，輸血について十分な知識・経験を有する医師のもとで使用するとともに， 副作用発現時に緊急処置をとれる準備をしていくことが重要である。 そこで，院内採血によ…
2021年6月28日
参考3：眼の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に高度の専門的 な知識経験を必要とし、かつ、そのために後任者を容易に得ることができないも の（以下「経過措置対象医師」という。）として線量管理する医師の指定…
2026年7月23日
ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 538.8KB） pdf
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診断及び治療に十分な知識・経験を持ち、かつ本品の特徴と作用機序 を熟知し、取扱いを習得した医師により使用される必要がある。そのため、本品納入前に、製 造販売…
2021年6月28日
別添2 （PDF 626.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る疾患や臓器に関わる知識・経験が豊富である。一方、医 用画像の特性の知識や画像診断に関する知識・経験は保証されておらず、特に専門外の 異常の診断に弱点がある…
2024年2月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業
登録販売者は、十分な知識経験をもとに一般用医薬品の販売と適正使用 に携わる薬剤師以外の専門家であることから、管理者要件を満たすことに とどまらず、引き続き資…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （２） 薬剤師以外の技術者を置くことができる期間 薬剤師以外の技術者を置くことができる期間は、技術者を…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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登録販売者は、十分な知識経験をもとに一般用医薬品の販売と適正使用 に携わる薬剤師以外の専門家であることから、管理者要件を満たすことに とどまらず、引き続き資…
