働省においては、臨床研究データを不正に利用した広告等が社会的な 問題となった事例を受け、平成 28 年度より「医療用医薬品の広告活動監視モ ニター事業」（以…
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2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
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定臨床研究について、研究データのね つ造、改ざん、盗用が疑われる事案や、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律(昭和 35年法律第…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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定臨床研究について、研究データのね つ造、改ざん、盗用が疑われる事案や、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律(昭和 35年法律第…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
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床研究に ついて、研究データのねつ造、改 ざん、盗用が疑われる事案や、医 薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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では得られない貴重な研究デ ータであり、それを最大限活用することは 重要である。一般に治験は、参加する医療機 関の数や、観察期間の長さに比例して金銭 的…
2026年4月24日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 2.9MB） pdf
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、「令和７年度 臨床研究データベースシステム改修事業に係る工程管理支援業務」に おいて法における臨床研究の利益相反管理に検討を行い、別紙１のとおり「臨床研究法…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をい う。 （13）規則第15条第２項関係 研究分担医師は、研究責任医師に報告することによって実…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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製薬企業による、臨床研究データを不正に利用した広告が社会的な問題となった事 例を受け、厚生労働省においては、医療用医薬品を対象とした販売情報提供活動監視事業を…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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製薬企業による、臨床研究データを不正に利用した広告が社会的な問題となった事 例を受け、厚生労働省においては、医療用医薬品を対象とした販売情報提供活動監視事業を…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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生医療等を行う場合は研究データの改ざん、ねつ造等を含む。 （58）省令第 20 条の２第４項関係 「特に重大なもの」とは、細胞提供者又は再生医療等を受け…
2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書 （PDF 3.1MB） pdf
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ガイドラインの有無、研究データベースへの アクセス等） ５）患者安全（インシデント報告システムの有無等） ６）患者中心（患者教育システム、治療計画作成…
