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薬局製剤製造販売承認申請書 名 称 一般的名称 販 売 名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製 造 方 法 薬…

是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…

画書の策定＞ （承認申請時の作成） Ｑ１ 「医薬品リスク管理計画指針について」では、「1.2 適用範囲」として、「新 医薬品の承認申請を行おうと…

及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…

務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…

③ 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平 成 19 年 6 月 19 日付け事務連絡）の Q4、A4 ④ 「医薬品等の保管…

る改めての製造販売の承認申請の際に添付される資料につ いては、通常の製造販売の承認申請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収…

医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結…

ト に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年８月 17 日付け薬生機審 発 0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添…

デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .....................................................…

、医薬部外品としての承認申請を⾏う場合に、申請側におい て、承認申請を⾏う際の試験データ等の収集の参考として活⽤していただくことを 想定している。 …

げる事項を記載した承認申請書に同条第二項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提 出するものであること。その際の承認申請書及び添付書類の標準様式は様式第 1…

医薬品等製造販売承認申請書(写)又は同製造販売認証申請書(写) 3 なお、上記資料のうち、｢届書(写)｣や｢申請書(写)｣については、提出先…

開発に携わる組織が、承認申請や適用拡大の準備等に係る情報の伝 達を行う場合は、本ガイドラインの適用範囲外と考えてよいか。 Ａ３ 「販売情報提供活動」…

験のうち、製造販売の承認申請に必要な試験成績に関す る資料の収集を目的とする試験をいう。 (18)本要領で｢治験計画届書｣とは、医薬品医療機器等法第80条…

画の変更に当たって、承認申請事項と届出事項とが混在する場合、それぞれ 別々の書類を提出させるべきか。【事務処理基準１０関係】 ................…

、社会福祉充実計画の承認申請を行うこと となる（新法第 55 条の２第５項及び第６項、新規則第６条の 13 及び６ 条の 17）。 (3) 社会福祉充実…

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…

う 。 ） 承 認 申 請 書 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し 、 当 該 次 の 中 長 期…

掲げる事項を記載した承認申 請書に同条第２項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出するものであること。その際の承 認申請書及び添付書類の標準様式は様式第…