本文へ

る医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への 取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」 の周知について（情報提供） 医療行政の推進につ…

マネジメント 部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点 で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。 Ｑ50・Ｑ51 …

薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …

薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …

的には本剤の特性及び安全性情報の説明並び に医療従事者向け資材及び患者向け資材の提供がある。 以上

注意喚起を行うなどの安全性情報提供活動の強化を実施す るとともに、販売開始から一定期間、被接種者全例についての情報の登録を 行う等、安全性情報の解析を確実か…

書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を …

管理、医療機器に係る安全性情報等の収集、病院等の管理者への報告 １－２２　検体検査業務　　※検体検査の業務を実施する場合（インフル等の検査キットも含む…

構（PMDA） 安全性情報・企画管理部 情報管理課 Email:hokoku-uketuke-ad@pmda.go.jp （別添） …

GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …

のガイドライ ンや安全性情報なども参考にすることが望ましい。 1） CT 装置の研修 以下に、A. 有効性・安全性に関する研修、B. 使用方法に関す…

の異常停止 ③ 安全性情報など 例：企業による安全性情報 厚生労働省の安全対策通知 (公財)日本医療機能評価機構の医療安全情報 …

能な製品 に関する安全性情報等が更新されました。 つきましては、ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、ゲル充填人工乳房 による乳房再建を受け…

ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …

ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …

品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question●pmda.go.jp (患者からの医…

機構への医薬部外品の安全性 情報報告にご協力いただくとともに、製造販売業者からの調査があった場合には ご協力いただきますようお願いいたします。 …

には医療機器に関する安全性 情報として医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する必要があります。 ③事後対応 医療機関は、予め定めたサイバーセキュリ…

臨床試験にお ける安全性情報の方がヒトでのリスク評価をする上でより適切である。ケースバイケース で、一般毒性以外の追加の毒性試験が必要となることがある。もし…

薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により、お示ししているところです。 また、その報告の範囲について判断を行うに当たっては「医薬品等の副作用の重…