T ver.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 …
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2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月28日
参考5 ペムブロリズマブ（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 完全奏…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドライン 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High）を有する固形癌 （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 …
2021年6月28日
参考5（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （PDF 283.5K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 …
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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インから の変化（有効性解析対象集団） プラセボ群 (136 例) 28 mg 群 (66 例) 70 mg 群 (135 例) …
2021年6月28日
参考8：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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T ver.1.1、有効性解析対象集団、治験責任医師判定、2016年 8月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 74例*1 53例*…
2021年6月28日
参考8：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団、治験責任医師判定、2016年 8月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 74例*1 53例*…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団、治験責任医師判定、2016年 8月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 74例*1 53例*…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
LBCL コホートの有効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 3 のとおりであった。 表 3 奏効率の結果（独立審査委員会判定、DLBCL 有効性…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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インから の変化（有効性解析対象集団） プラセボ群 (136例) 28 mg群 (66例) 70 mg群 (135例) 140…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
効果（IRC 判定、有効性解析対象集団、2019 年 10 月 16 日データカットオフ） 例数（%） 外国人コホート 150×106個 …
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
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効果（IRC 判定、有効性解析対象集団、2019 年 10 月 16 日データカットオフ） 例数（%） 外国人コホート 150×106個 …
2021年6月28日
別添1（MSI-High結腸・直腸癌） （PDF 272.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団、治験担当医師判定、2016年 8月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 74例*1 53例*…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 …
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の結果（中央判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 18 日データカットオフ） 本品群 180 例 標準治療群 179 例 EFS …
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
LBCL コホートの有効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 3 のとおりであった。 表 3 奏効率の結果（独立審査委員会の判定、DLBCL 有効…
2021年6月28日
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について （PDF 281 pdf
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された。 *3：有効性解析対象集団のうち、本剤投与開始後 13週以上観察された 16例の結果。 パート A 例数（%） パート B …
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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とする。 1) 有効性解析対象集団 ① 最大の解析対象集団（FAS）: 本臨床研究に登録された研究対象 者のうち、研究薬を割り付けられた研究対象者から…
2021年9月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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T ver.1.1、有効性解析対 象集団等、中央判定、2017 年 2 月 10 日データカ ットオフ） （表 略） （略） 表 1 最良…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
T ver.1.1、有効性解析対象集団、治験責任 医師判定、2016年 8月 10日データカットオフ） （表 略） （本剤とイピリムマブ（遺伝子組換え…
