このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 …
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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など未承認医薬品等の臨床試験に係る情報提供における、医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145号。 以下「…
2026年7月23日
ナドファラゲン フィラデノベクの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 686.2KB） pdf
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.. 4 3. 臨床試験 .................................................................…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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なお、本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認 であることから、製造販売後臨床試験において有効性及び安全性の更なる評価…
2022年10月5日
【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74.3KB） pdf
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販 売 後 臨 床 試 験 の 製 造 販 売 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
2026年7月23日
ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 538.8KB） pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 3.1. 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（EB-01試験） 6歳以上の日本人栄養障害型EB患者（目標症例数：5…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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なお、本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限 付承認であることから、製造販売後臨床試験において有効性及び安全性の更なる評価…
2026年8月19日
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDF 217 pdf
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療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織 型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新の ガイドライン等を参考に本剤の有効…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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評価 を行った主な臨床試験の成績を示す。 リンパ腫の承認時に評価を行った主な臨床試験の 成績を示す。 ５ページ 3.1. 海外第 I相試…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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.. 4 3. 臨床試験デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .......................................…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…
2021年6月30日
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連 pdf
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品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 に関する省令（※） 平成９年厚生省令 第 21 号 第 92 条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する…
2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 国際共同第Ⅲ相試験（213744試験） 【試験の概要】 中用量又は高用量の吸入ステロイド薬（以下、…
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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る治験及び製造販売後臨床試験 並びに特定臨床研究（臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第２項に 規定する「特定臨床研究」をいう。ただし、未承認…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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用を示すことが既存の臨床 試験等において示されており、また、体重減少と AHI 減少の間には明らかな関連性が 認められることからxiv、本剤の投与に伴う体重…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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評 価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ② 国際共同第Ⅲ相試…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
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。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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に徹底する。 • 臨床試験や再審査等から安全性は確認されているため、医療用と同様、使用年齢に制限は付けない。 • 親の同意に関わりなく、予期せぬ妊娠を希望し…
