以上の副作用 （表 略） ７ページ 【安全性】 〈扁平上皮癌〉 ① 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 表１ 発現率が５%以…
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2021年6月28日
二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌等）の一 pdf
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2021年6月28日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf
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024試験） （表 略） ５ペー…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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態パラメータ （表 略） また、本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミ ュレーションにより、本剤 480 mgを４週間間隔で投 与又は既承認の用法…
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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FIC試験） （表 略） ７ページ 【安全性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC試験） （略） 表 1 いずれかの群で発現率が 5%…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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204試験） （表 略） （図 略） 図 1 PFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-204 試 験） （追加） …
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
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649試験） （表 略） （図 略） 図 2 PFS の Kaplan-Meier 曲線（ ONO-4538- 44/CA209649試験）…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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の用法・用量 （表 略） （略） （2）本剤単独投与国際共同第Ⅲ相試験（R668-AD-1334試験） （略） 投与…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
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581試験） （表 略） （図 略） 図 3 OS の Kaplan-Meier 曲線（E7080-307／ KEYNOTE-581試験） …
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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以上の副作用 （表 略） なお、間質性肺疾患 2例（5.7%）、大腸炎・重度 の下痢 2例（5.7%）、神経障害（ギラン・バレー症 候群等）3例（8…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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816試験） （表 略） なお、神経障害 30例（17.0%）、横紋筋融解症/ミ オパチー23例（13.1%）、肝機能障害 14例（8.0%）、…
2021年11月26日
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について （PDF 1 pdf
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90 試験） （表 略） （図 略） 図 2 OS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線 （KEYNOTE-590試験、2020年…
2021年6月28日
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライ pdf
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003 試験） （表 略） ４ページ 【有効性】 国際共同第Ⅱ相試験（EMR100070-003 試験） （略） （表タイトル 追加） （表 略） …
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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716試験） （表 略） （図 略） 図 6 RFSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-716試験） （注 2）AJC…
2022年5月27日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf
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カットオフ） （表 略） （図 略） 図 10 PD-L1の発現状況別の DFSの Kaplan-Meier 曲線（Ⅱ又はⅢA期集団、IMp…
2021年6月28日
(通知＋別紙)ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭 pdf
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-05試験） （表 略） ７ページ 【安全性】 〈扁平上皮癌〉 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 表１ 発現率が５%以上の副作…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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カットオフ） （表 略） （図 略） 図４ 扁平上皮癌患者集団における OS の Kaplan-Meier曲線（OAK試験） …
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（ pdf
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予測された。 （表 略） 20ページ ① 施設について ①-１ 下記の（１）～（５）のいずれかに該当す る施設であること。 （１）厚生労働大臣…
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 ）の 一部改正 について pdf
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-52試験） （表 略） ８ページ ①国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-77/CA2099LA 試験） 化学療法未治療の EGFR遺伝子変異陰…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
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以上の副作用 （表 略） なお、間質性肺疾患 1 例（2.9%）、大腸炎・重度 の下痢 1 例（2.9%）、神経障害 4 例（11.4%）、肝 …
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
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以上の副作用 （表 略） なお、間質性肺疾患 1 例（2.9%）、大腸炎・重度 の下痢 1 例（2.9%）、神経障害 4 例（11.4%）、肝 …
