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定臨床研究で得られた試験 成績を薬事申請に利用する際の参考としていただきますようお願いします。 当該報告書では、特定臨床研究として実施された先進医療Ｂの…

ルの安定性 に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出 されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ、現在…

イアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医 療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出されました。機構による当該試験成績等の 評価結果を踏まえ、…

ダーゼの安定性に係る試験成績を添付した報告書が 別添のとおり提出されたことから、その内容を確認し、下記に指定するラディオ ガルダーゼについては、「室温下にお…

、本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、一部のロット における有効期間の延長が希望されたことから、その内容を確認し、当該ロッ トの有効期間を 18か月から…

した場合は、得られた試験成績に基づき相互作用の程度を確認すると ともに、広範な薬物の組合せの中から、薬物治療への影響を考慮した上で、回避すべき、又は注意喚起す…

付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験…

ついて、同程 度の試験成績が得られ承認されている。「本剤 420 mgを 4週間に 1回」投与は「本剤 140 mgを 2週間 に 1 回」投与と比較し…

出する臨床試 験の試験成績に関する資料の収集を目的とする場合には、同法第２条第 17 項の治験（医師主導治験を含む。）に該当することから、同法の必要な措置 …

売の承認申請に必要な試験成績に関す る資料の収集を目的とする試験をいう。 (18)本要領で｢治験計画届書｣とは、医薬品医療機器等法第80条の２第２項の規定…

査において評価された試験成績や、添付文書改訂時に評 価された試験成績、自社製品の安全性に関する注意喚起を目的として情報提 供する必要がある試験成績は提供可能…

訂時に追 記された試験成績） 【試験の概要】 スタチンで治療を受けている 40歳以上 85歳以下の心血管系疾 患の既往を有する高コレステロール血症患…

の動物試験で得られる試験成績よりも、目的とする患者集団の臨床試験にお ける安全性情報の方がヒトでのリスク評価をする上でより適切である。ケースバイケース で、…

、本剤の安定性に係る試験成績等が提 出され、有効期間の延長が希望されたことから、その内容を確認し、有効期間 を 24 か月から 30 か月に延長することは差…

と した新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合機構 により行われたこと、乳癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変 更が承…

試 験 の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 の 一 部 の 添 付 を 要 し な い こ と と…

対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療 機器総合機構により行われたこと等に伴い、当該ガイドラインを、別紙のとおり 改正いたしました…

必要な臨床試験 の試験成績に関する一部の資料を要しないこととすることができる（条件 付き承認）こととし、承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価 す…

数の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400…

２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景 情報を…