る医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への 取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」 の周知について（情報提供） 医療行政の推進につ…
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2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
マネジメント 部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点 で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。 Ｑ50・Ｑ51 …
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
的には本剤の特性及び安全性情報の説明並び に医療従事者向け資材及び患者向け資材の提供がある。 以上
2021年6月28日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
注意喚起を行うなどの安全性情報提供活動の強化を実施す るとともに、販売開始から一定期間、被接種者全例についての情報の登録を 行う等、安全性情報の解析を確実か…
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を …
2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により、お示ししているところです。 また、その報告の範囲について判断を行うに当たっては「医薬品等の副作用の重…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …
2023年5月19日
PMDA の電子報告システム（報告受付サイト ）を用いた医薬関係者からの副作用等 報告のお願いについ pdf
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構（PMDA） 安全性情報・企画管理部 情報管理課 Email:hokoku-uketuke-ad@pmda.go.jp （別添） …
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …
2021年9月14日
別添2 （PDF 445.8KB） pdf
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のガイドライ ンや安全性情報なども参考にすることが望ましい。 1） CT 装置の研修 以下に、A. 有効性・安全性に関する研修、B. 使用方法に関す…
2021年9月14日
別添1 （PDF 382.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の異常停止 ③ 安全性情報など 例：企業による安全性情報 厚生労働省の安全対策通知 (公財)日本医療機能評価機構の医療安全情報 …
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
能な製品 に関する安全性情報等が更新されました。 つきましては、ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、ゲル充填人工乳房 による乳房再建を受け…
2021年6月30日
患者からの医薬品副作用報告について （PDF 478.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …
2021年6月3日
「患者からの医薬品副作用報告」実施要領 （PDF 348.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療 > 医療に関する注意・お知らせ
ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …
2023年9月4日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） （PDF 94.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question●pmda.go.jp (患者からの医…
2023年5月19日
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現した アナフィラキシーについて（依頼） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機構への医薬部外品の安全性 情報報告にご協力いただくとともに、製造販売業者からの調査があった場合には ご協力いただきますようお願いいたします。 …
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
には医療機器に関する安全性 情報として医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する必要があります。 ③事後対応 医療機関は、予め定めたサイバーセキュリ…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
臨床試験にお ける安全性情報の方がヒトでのリスク評価をする上でより適切である。ケースバイケース で、一般毒性以外の追加の毒性試験が必要となることがある。もし…
