医薬品等の注意事項等情報の提供について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律（令和…
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2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）の一部改正について 「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」とい…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）の一部改正について 「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）の一部改正について 「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関…
2021年8月12日
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲 pdf
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符号を読み取ることで注意事項等情報が 掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプ リケーションについて 医薬品、医療機器等の…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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6条関係） ① 注意事項等情報及び緊急承認又は特例承認を受けた医薬品等である 旨の情報を入手するために必要な符号（バーコード） ② 注意事項等情報 …
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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、回収、販売の停止、注意事項等 情報等の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働 大臣への報告等）の決定及び実施に関する権限 ・製造業者、外…
2021年8月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について pdf
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注意等の事項（以下「注意事項等情報」という。）については、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームページでの公表といった電 子的…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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、回収、販売の停止、注意事項等情報の改訂、医療関係 者への情報の提供又は法令に基づく厚生労働大臣への報告その他の製造 管理・品質管理・製造販売後安全管理に関…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、回収、販売の停止、注意事項等情報の改訂、医療関係 者への情報の提供又は法令に基づく厚生労働大臣への報告その他の製造 管理・品質管理・製造販売後安全管理に関…
2023年3月8日
人血小板濃厚液 の 使用時安全確保措置の周知徹底について （PDF 89.7KB） pdf
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内医療機関等に対し、注意事項等情報に記載された下記 の使用上の注意を周知徹底していただきたく、御協力をお願いいたします。 記 （１）人血小…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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要が作成され る。注意事項等情報の届出 に際しては、「相談整理番 号」に代わって医薬品手続 相談の受付番号（例： P1234）を入力すること。 …
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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供文書の作成 ・注意事項等情報及び取扱説 明書 ・顧客向けセキュリティ文書 （システム（ネットワーク） 構成図、MDS2、SBOM 等） 導入…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、回収、販売の停止、注意事項等 情報等の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働 大臣への報告等）の決定及び実施に関する権限 ・製造業者、外…
2022年9月9日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 93.6KB） pdf
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が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、 添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働 省令で定めるところにより」とする…
2022年12月7日
緊急承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 90.9KB） pdf
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が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、 添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働 省令で定めるところにより」とする…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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さ れ る 注 意 事 項 等 情 報 等 の 事 項 が 記 載 さ れ た 文 書 （ 以 下 「 電…
2021年10月2日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 91.1KB） pdf
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若しくは被包に、当該注意事項等情報が 記載され、かつ、その容器若しくは被包（添付文書に当該注意事項等情報が 記載されているときは、当該添付文書及びその容器若…
2022年3月24日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 95.9KB） pdf
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若しくは被包に、当該注意事項等情報が 記載され、かつ、その容器若しくは被包（添付文書に当該注意事項等情報が 記載されているときは、当該添付文書及びその容器若…
