した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67 施設で実施された。 4 週間のスクリーニング期（ベースライン）に続く 12 週間が二重盲…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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Q2W群585例、プラセボ群195例〕）を対象に、プラセ ボに対する本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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、TCS 併用下でのプラセボに対する本剤の有効 性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲 検並行群間比較試験が実施された。 本試験は、二重…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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有効性及び安全性が、プラセボと CCRT との併用 （プラセボ＋CCRT 群）*3 を対照とした二重盲検試験で検討され た。主要評価項目は OS及び PFS…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67施設で実施された。 4 週間のスクリーニング期（ベースライン）に続く 12 週間が二重盲検…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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0ページ 副作用は、プラセボ群 3.8%（5/131 例）、70 mg 群 7.7%（10/130 例）で認められた。 （※誤記修正） 副作用は、プラ…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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した無作為化二重盲検プラセボ対照試験 が国内45施設で実施された。 最長3週間の初回スクリーニング期、4週間のベースライン期に続く24週間が二重盲検 投…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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マブ群各 200例、プラセボ群 100例〕）を対象に、TCS併用下でのプラセボに対する 本剤の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
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全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比較試験が日本、米国等の 14 カ国で実施された。 本試験は、投与期（52 週）及び追跡調査期（…
2022年12月7日
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 293. pdf
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全性を検討するため、プラセボ対照無作為化 二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 210 mg又はプラセボを 4週間隔で 52週間皮下…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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本剤の有効性についてプラセボに対する優越性を検証する目的で、軽度から高度の脳内 タウ蓄積が認められる早期 AD 患者 1736 例（うち日本人 88 例）を対…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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を検討するため、 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 200 mg（初回のみ 400 mg）、300 mg（初…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
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全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比較試験が日本、米国等の 14 カ国で実施された。 本試験は、投与期（52 週）及び追跡調査期（…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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性及び安全性が、 プラセボを対照として検討された。主要評価項目は RFSとされ、本剤はプラセボと比較して、RFSを有意 に延長した。 表 4 有…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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について、 本剤はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが 示された。 ５ ペ ージ （有効性） 主要評価項目である、本剤…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
全性を検討するため、プラセボ対照無作為 化二重盲検並行群間比較試験が日本、韓国、ドイツ等、10の国又は地域で実施された。 用法・用量は、本剤 2 mg、4…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
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を検討するため、 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 200 mg（初回のみ 400 mg）、300 mg（初…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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有効性及び安全性が、プラセボ、5-FU及びシスプラチン併用療法*3を対照として検 討された。シスプラチンの投与は最大6コースまでとした。なお、画像評価で疾患進…
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
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2 群 362 例、プラセボ＋化学療法*2 群 362例）を対象に、プラセボ＋化学療法を対照とし て、本剤＋化学療法の有効性及び安全性を検討し た。主要評…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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4.7～NE）カ月、プラセボ群で 28.7（22.9 ～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学 的に有意な延長を示した（ハザード比 0.68［0.53…
