「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
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No.180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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ials） 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研究以外の臨床研究 「利益相反管理通知」：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理につい…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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第２項に規定する 特定臨床研究に用いるもの、再生医療等の安全性の確保等に関する法 律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等法」という。）第２条第 １項…
2021年6月28日
別紙1 様式4 （Word 18.6KB） word
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院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、 必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績 １ 他の病院又は診療所に対して、特定臨床研究…
2021年6月28日
別紙1 新旧対照表 （PDF 128.9KB） pdf
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１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）に 関する計画を立案し、及び実施する能力を有す るこ…
2021年6月28日
別紙1 様式6 （Word 24.1KB） word
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特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実…
2021年6月28日
別紙2(様式7) （Word 55.5KB） word
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を証する書類 特定臨床研究に関する体制 規則第９条の25各号に掲げる体制 該当する体制に関連する部門名 特定臨床研究を適正に実施するための体制 …
2021年6月28日
別紙1 様式7 （Word 41.2KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を証する書類 特定臨床研究に関する体制 規則第９条の25各号に掲げる体制 該当する体制に関連する部門名 特定臨床研究を適正に実施するための体制 …
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同 じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…
2021年6月28日
臨床研究法の公布について （PDF 127.6KB） pdf
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ロ 「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するも のをいう。（第２条第２項関係） （ⅰ） 医薬品等製造販売業者…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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担う病 院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４ 条の３第１項第１号に規定する特定臨床 研究をいう。以下同じ。）に関する計画を 立案し、及び実施する能力、他の…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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ち、治験計画届書又は特定臨床研究の実施に関する計画が提出されている場 合を除く。） （イ）企業（治験依頼者）が主体となって実施する治験に使用するために自ら…
2021年6月28日
別紙2 （Word 124.0KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
病院管理者が整備する特定臨床研究を適正に実施するための各種体制に関わる業務を行っていることを指す。なお、算定した者については、様式１－２、別添１に詳細を記載する…
2021年6月28日
別紙1 様式2 （Word 32.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績 １ 特定臨床研究を主導的に実施した件数 (1) 医師主導治験 番号 治験名 治験調整医師名 治験調…
2021年6月28日
別紙1(新旧対照表) （PDF 173.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力を有 するこ…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その5） （PDF 121.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
審査委員会 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研究以外の臨床研究 「利益相反管理通知」：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理につい…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
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1 特定臨床研究及び再生医療等に用いる放射性医薬品、先進医療又は患者申出療養に用いる放射性薬物（医 療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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こと。 （ⅳ） 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び 利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く こと。 …
